Melding av legemiddelbivirkninger fra pasienter 2010 – 13

Diskusjon

Hovedfunnet i denne studien er at bivirkningsmeldingene fra pasienter skiller seg fra helsepersonellmeldingene. Resultatene stemmer overens med det som er vist i tilsvarende studier fra andre land (8, 13, 14). I både en nederlandsk (8) og en dansk studie (13) fant man at pasienter meldte andre bivirkninger og mistenkte andre legemidler enn det helsepersonell gjorde. I den nederlandske studien (8) og i en studie fra Storbritannia (14) fant man at de bivirkningene som pasientene meldte gjennomgående var langt mindre alvorlige enn dem som ble meldt fra helsepersonell. Den lavere alvorlighetsgraden samsvarer med våre funn, der det fortrinnsvis var lettere bivirkninger som ble meldt fra pasientene (tab 4), selv om også enkelte alvorlige tilstander ble meldt (e-tab 5).

I den danske studien (13) utgjorde pasientmeldingene 7  % av totalantallet det første året etter at pasientrapportering var innført. Andelen økte til 11  % to år senere. Dette er omtrent det samme som i vårt materiale, der pasientrapportene utgjorde 9,0  % det første året mens andelen i de tre påfølgende årene var 6,5 – 7,2  %. I studiene fra Nederland og Storbritannia var andelen pasientmeldinger høyere, henholdsvis 19  % og 20  % (8, 14). Den høye prosentandelen i Nederland er blitt forklart med at det etter innføringen ble satt i gang en storstilt informasjonskampanje rettet mot pasientene (8). Noe tilsvarende er hittil ikke gjort i Norge.

I vårt materiale var aldersfordelingen i pasientmeldingene forskjellig fra aldersfordelingen i helsepersonellmeldingene, med flest pasientmeldinger fra aldersgruppene 20 – 29 år og 30 – 39 år. Dette kan skyldes at pasienter i denne alderen har lavere terskel for å ta i bruk internettbaserte meldesystemer, mens eldre pasienter i større grad støtter seg til helsepersonell for å melde bivirkninger. Med tanke på at det er eldre som i størst grad rammes at bivirkninger, vil data fra norske pasientmeldinger alene i liten grad være et verktøy for å oppdage signaler om bivirkninger som hovedsakelig rammer eldre. Dette vil trolig endre seg, ettersom de som nå er vant til å bruke internett med tiden vil utgjøre en stadig større andel av den eldre befolkningen. Den høye andelen meldinger fra helsepersonell om pasienter i alderen 0 – 9 år skyldes bivirkningsrapportering i forbindelse med barnevaksinasjonsprogrammet (15).

I både pasient- og helsepersonellmeldingene var det flest kvinner. Liknende funn er beskrevet i studiene fra Nederland (8) og Storbritannia (14). En forklaring kan være at kvinner bruker flere legemidler enn menn, men det kan også skyldes at kvinner er mer følsomme for bivirkninger (16). Hva gjelder norske forhold kan det være en faktor at det var spesielt mange rapporter på prevensjonsmidler, både p-piller og hormonspiral. En annen mulig forklaring kan være at kvinner i større grad enn menn har et ønske om å kommunisere sine bivirkninger videre, enten det er direkte via pasientrapporteringssystemet eller til helsepersonell.

Både pasienter og helsepersonell meldte hyppigst bivirkninger knyttet til legemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet) og J (antiinfektiver til systemisk bruk). Samlet sett utgjorde ATC-gruppe J, som også inkluderer vaksiner, den klart hyppigst mistenkte legemiddelgruppen. Helt siden Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet innledet sitt samarbeid om vaksinebivirkninger i 2008, har denne gruppen vært dominerende. Dette skyldes særlig det høye antallet meldinger knyttet til barnevaksinasjonsprogrammet, der helsesøstre ofte melder milde bivirkninger som faller utenfor kravene om meldingsplikt. I tillegg utgjør influensavaksineringen i 2009/2010 (5), da 2,2 millioner nordmenn ble vaksinert mot pandemisk influensa A(H1N1), et betydelig bidrag (15, 17). Hele 5,7  % (n = 47) av pasientmeldingene i vår studie omhandlet pandemivaksinen Pandemrix, som dermed var det hyppigst innmeldte enkeltpreparatet.

Fra helsepersonell var det bivirkninger av livmorinnlegg med progestogen (hormonspiralen Mirena) som ble mistenkt flest ganger, med til sammen 971 meldinger. Dette skyldes at kvinner som bruker Mirena inngår i et spesielt oppfølgingsprogram der helsepersonell meldte via produsenten (15). I de fleste tilfellene dreide meldingene seg om prosedyremessige komplikasjoner med spiralen, som problemer med å sette den inn og endring av leie etter innsetting, og altså ikke bivirkninger som skyldtes selve virkestoffet (15).

Pasientene meldte flest psykiske og nevrologiske bivirkninger, mens helsepersonell oftest meldte bivirkninger som klassifiseres under generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet. Disse resultatene stemmer godt overens med tidligere studier (18, 19). En mulig forklaring på at pasientene oftere melder bivirkninger fra disse gruppene kan være at det gjerne er subjektive komponenter som dominerer. Pasienter kan ha et annet syn enn helsepersonell på hva som er en viktig bivirkning. Man kan for eksempel spekulere i om symptomer som påvirker livskvaliteten, som angst og søvnløshet, oppfattes å ha høyere alvorlighetsgrad blant dem som rammes enn hos helsepersonell. Det har også vært foreslått at psykiske bivirkninger kan være vanskelige å ta opp med helsepersonell og derfor oftere meldes av pasienten selv (8). Således kan pasientmeldesystemet bidra til å samle inn informasjon om bivirkninger pasienten ellers ville holdt for seg selv. I tillegg kan pasienten selv ha bedre forutsetninger for å identifisere denne typen bivirkninger siden legen sjeldnere spør eksplisitt om slike symptomer (7).

En studie som vår, som går over et begrenset tidsrom, vil påvirkes av enkeltlegemidler og bivirkninger som var aktuelle i den studerte tidsperioden, men som ikke nødvendigvis er like aktuelle i dag. Et eksempel på dette er influensavaksinen Pandemrix, som var mistenkt legemiddel i svært mange meldinger i 2010. Slike forhold er også kjent fra tidligere studier (8). Dette illustrerer at forekomsten av ulike bivirkninger påvirkes av hvilke legemidler som brukes mest og hvilke som er nye, er under spesiell overvåking eller som det på annen måte har vært blest om i den tidsperioden som studien er utført. I en tilsvarende studie gjennomført i dag ville sannsynligvis andre legemidler dominere.

Denne gjennomgangen viser at pasientmeldingene skiller seg fra helsepersonellmeldingene på flere områder: Pasientene tilhører andre aldersgrupper og mistenker andre bivirkninger og andre legemidler enn det helsepersonell gjør. På bakgrunn av disse funnene ser det ut til at pasientmeldingene kompletterer helsepersonellmeldingene. Hvor stor nytteverdi ordningen har for legemiddelovervåkingen i Norge, lar seg ikke fastslå ut fra denne studien. Ordningen kan ha berettigelse i kraft av å føre til at det blir meldt bivirkninger som man ellers ikke hadde fått kjennskap til.