Hovedbudskap
Vanndampbehandling for åreknuter kostet mindre for sykehuset enn stripping
Vanndampbehandling innebar tidligere gjenopptakelse av dagligdagse aktiviteter
Vanndampbehandling innebar betydelig kortere sykefravær
Åreknuter i bena er et vanlig helseproblem med en prevalens på over 20 % i den voksne befolkningen. Årsaken er svikt i klaffefunksjonen i det overflatiske, og eventuelt det dype, venesystemet (1). Klaffesvikten fører til refluks og økt trykk i det overflatiske venesystemet, med påfølgende dilatasjon og forlengelse av venen og åreknuter. Pasientene beskriver plager som smerte, tyngdefornemmelse, kløe, leggkramper og trette ben. Kronisk venøs svikt kan lede til delvis irreversible forandringer som eksem, pigmentering og sårdannelse. Kjønn, overvekt, antall graviditeter, alder, arv og etnisitet påvirker forekomsten (1, 2). I perioden 2003–2016 ble det registrert 95 534 inngrep for åreknuter finansiert via det offentlige helsevesenet i Norge (3).
Målet med behandlingen er å oppheve overflatisk venerefluks og fjerne åreknutene. Vanlige behandlingsmetoder er stripping via lyskesnitt eller endovenøs ablasjon. Med sistnevnte metode destrueres åren termisk eller kjemisk. Energikilder som damp, laser eller radiofrekvens benyttes; ved kjemisk destruksjon brukes skum eller lim. Stripping gjøres oftest i regional eller generell anestesi (1, 4). Endovenøs ablasjon gjøres oftest i lokalbedøvelse og kommer like godt ut som stripping mht. klinisk resultat (5, 6).
Ved St. Olavs hospital har stripping vært standardtilbudet, men fra 2013 ble poliklinisk dampbehandling introdusert. Selv om nye behandlingsmetoder kan kreve større utstyrsinvesteringer for klinikkene, kan slike investeringer redusere behandlingskostnadene. Det nasjonale systemet Nye metoder legger opp til at både effekt og kostnader bør være vurdert før nye metoder tas i bruk (7). Sykehusets kostnader er viktig, men det kan også være av interesse å undersøke konsekvenser for sykefravær.
Formålet med denne studien var å sammenligne behandlingskostnad for poliklinisk endovenøs dampbehandling og dagkirurgisk stripping ved insuffisiens i vena saphena magna, og dernest å undersøke om det var forskjell mellom de to behandlingsmetodene med hensyn til hvor lang tid det gikk før pasientene hadde gjenopptatt normal aktivitet og var tilbake i arbeid.
Materiale og metode
Studien var en prospektiv observasjonsstudie i poliklinisk og dagkirurgisk setting ved to sykehus i samme helseregion, og inkluderte pasienter behandlet i perioden oktober 2015–oktober 2016. Endepunkter var tid frem til gjenopptagelse av dagligdagse aktiviteter og sykefravær. Prosjektet var ikke fremleggspliktig for Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og dispensasjon fra taushetsplikten ble gitt for å identifisere egnede pasienter via operasjonsplanlegger og pasientadministrativt program (REK midt 2015/1458). Alle over 18 år som var planlagt til stripping eller poliklinisk dampbehandling, ble fortløpende forespurt om deltakelse. Prosjektet medførte ikke endring i allokert behandling, da pasientene var søkt inn for behandling før studiestart, og behandlingsmetode ble bestemt av kirurgens erfaringsnivå og klinikkens kapasitet ved søknadstidspunkt. Behandlingsdata ble registrert, og to spørreskjema (se appendiks på tidsskriftet.no) ble utviklet med bakgrunn i tidligere utført undersøkelse (8). Del 1 av spørreskjemaet ble fylt ut ved inklusjonstidspunktet. Pasienten fikk del 2 om dagligdagse aktiviteter, sport og sykefravær med seg hjem, og ble telefonintervjuet i henhold til skjemaet hver fjortende dag inntil gjenopptatt preoperativt aktivitetsnivå.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 28 i hver gruppe på bakgrunn av målefaktoren sykefravær med ønsket teststyrke 80 % og 0,05 signifikansnivå (tosidig) (9). En forskjell på tre dager ble ansett som klinisk signifikant, og standardavviket ble satt til fire dager basert på en tilsvarende studie (10).
Dersom pasienten gjenopptok aktivitet på behandlingsdagen eller påfølgende dag, ble antall dager satt til null. For pasienter som ikke gjenopptok arbeid og aktivitet av andre årsaker enn åreknutebehandlingen, ble antall dager beregnet ut fra opplysninger om når de trodde de ville ha gått tilbake til jobb.
Data ble analysert i Microsoft Excel og IBM SPSS Statistics versjon 24 (Armonk, NY, USA). Gruppeforskjeller i utfallsmålene ble korrigert for behandlingssted, kjønn, alder og dikotom CEAP-skår (clinical-etiology-anatomy-pathophysiology, 3 eller høyere) ved bruk av multippel lineær regresjon, og bootstrap-baserte konfidensintervall ble beregnet. Sammenligning av kontinuerlige data mellom gruppene ble gjort med Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis-test på grunn av manglende normalfordeling. Kategoriske data ble undersøkt med khikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Kostnader ble beregnet ut fra sykehusets perspektiv. Standardiserte behandlingskostnader for stripping og dampablasjon ble beregnet ut fra en mikro-kostnadstilnærming (11). Ved St. Olavs hospital gjennomførte vi før studiestart observasjonsdager på poliklinikk, overvåkingsenhet og operasjonsstue for å registrere medgått tid, personalressurser, standardenheter og inngrepskostnad samt andre enheter eller ressurser som inngikk i standard prosedyre. Standard operasjonsteam for stripping besto av to operasjonssykepleiere, en kirurg, en anestesilege og en anestesisykepleier, tilsvarende for dampbehandling var to sykepleiere og en kirurg. Vi beregnet gjennomsnittlig tidsforbruk for hver enkelt yrkesgruppe (før studiestart) ut fra informasjon fra 30 tidligere pasienter behandlet med stripping samt 53 pasienter som tidligere hadde fått utført dampbehandling. I lønnskostnader ble lønn pluss sosiale kostnader tatt med. Enhetskostnader ble hentet fra St. Olavs hospitals økonomisystemer.
Resultater
Av 86 inviterte pasienter samtykket 83 til deltakelse. Vanndampbehandling ble utført hos 46 pasienter, alle ved St. Olavs hospital. Stripping ble utført hos 37, hvorav 21 ble behandlet ved Molde sykehus og 16 ved St. Olavs hospital. Pasientkarakteristika er fremstilt i tabell 1. Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene og behandlingssted med tanke på alder, kjønn, arbeidsstatus, utdanning eller CEAP-skår.
Tabell 1
Karakteristika for pasienter behandlet med vanndamp eller stripping, fordelt på sykehus. Prosentandeler dersom annet ikke er angitt.
Karakteristika | Damp | Stripping |
| ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
St. Olavs hospital | St. Olavs hospital | Molde sjukehus | |||||
Alder, median (interkvartilbredde) | 53,7 (43–64) | 51,6 (47–63) | 48,3 (42–64) | 0,5991 | |||
Kvinner | 71,7 | 68,8 | 66,7 | 0,9102 | |||
I arbeid | 65,2 | 75,0 | 81,0 | 0,3902 | |||
CEAP-klassifikasjon3 | |||||||
C2 | 56,5 | 43,8 | 57,1 | 0,5112 | |||
C3–C6 | 43,5 | 56,2 | 42,9 | 0,6452 | |||
Høyere utdanning | 56,5 | 50,0 | 42,9 | 0,5762 |
1Kruskal-Wallis-test
2Khikvadrattest
3Clinical-etiology-anatomy-pathophysiology, klinisk klassifikasjon av åreknuter
Pasienter som fikk dampbehandling, rapporterte 2 (0–3) dager med begrensninger i dagligdagse aktiviteter, mens pasienter behandlet med stripping rapporterte 10 (4–16) dager (p < 0,001). Pasienter behandlet med damp gjenopptok dagligdagse og sportslige aktiviteter etter henholdsvis 0 (0–2) og 4 (2–9) dager, mot 4 (2–7) og 11 (3–19) etter stripping (p < 0,001) (tabell 2).
Tabell 2
Selvrapportert tid frem til gjenopptatt dagligdagse og sportslige aktiviteter for pasienter behandlet med vanndamp eller stripping. Medianverdier (interkvartilbredde) dersom annet ikke er angitt.
Variabel | Damp (n = 46) | Stripping | Differanse1 | p-verdi |
---|---|---|---|---|
Antall dager til pasienten gjenopptar dagligdagse aktiviteter | 0 (0–2) | 4 (2–7) | −4,1 (−6,9 til −1,3) | < 0,001 |
Antall dager med begrensninger i dagligdagse aktiviteter | 2 (0–3) | 10 (4–16) | −8,5 (−13,2 til −4,6) | < 0,001 |
Antall dager til pasienten gjenopptar sportslige aktiviteter | 4 (2–9) | 11 (3–19) | −5,1 (−10,6 til −0,6) | 0,073 |
1Differanse basert på multippel lineær regresjon, kontrollert for behandlingssted og alder, og med bootstrap-basert konfidensintervall og p-verdi.
30 av 46 dampbehandlede pasienter og 29 av 37 strippingbehandlede pasienter var i arbeid ved inklusjonstidspunktet. Pasienter behandlet med damp var tilbake i arbeid etter median 2 (2–5) dager, og pasienter behandlet med stripping var tilbake i arbeid etter 14 (6–21) dager (p < 0,001) (tabell 3). 22 av pasientene behandlet med damp rapporterte at de kunne ha vært tilbake på jobb tidligere enn antall dager med sykmelding, mot 12 av pasientene behandlet med stripping. Pasienter behandlet med damp oppga et behov for sykefravær på 1 (0–4) dag(er), mens pasienter behandlet med stripping oppga et behov for sykefravær på 14 (7–20) dager. To pasienter i gruppen behandlet med stripping gjenopptok ikke arbeid av andre årsaker enn behandlingen.
Tabell 3
Selvrapportert sykefravær og behov for sykefravær målt i dager. Pasienter i arbeid ved inklusjonstidspunkt behandlet med vanndamp eller stripping. Verdier oppgitt i median (interkvartilbredde). Differanse korrigert for sykehus, alder, kjønn og klassifikasjon.
Variabel | Damp | Stripping | Differanse1 | p-verdi |
---|---|---|---|---|
Sykefravær | 2 (2–5) | 14 (6–21) | −10,6 (−15,3 til −5,9) | < 0,001 |
Kunne vært tilbake i arbeid | 0 (0–4) | 12 (4–20) | −10,8 (−15,8 til −5,9) | < 0,001 |
Behov for sykefravær | 1 (0–4) | 14 (7–20) | −11,2 (−14,9 til −7,9) | < 0,001 |
1Differanse basert på multippel lineær regresjon, kontrollert for sykehus, kjønn, alder og CEAP (clinical-etiology-anatomy-pathophysiology, klinisk klassifikasjon av åreknuter), og med bootstrap-basert konfidensintervall og p-verdi.
Behandlingskostnader er fremstilt i tabell 4. Våre beregninger viste at standard sykehuskostnad var 5 973 kroner per inngrep ved dampbehandling og 10 109 kroner per inngrep ved stripping, dvs. en kostnadsdifferanse på 4 136 kroner. Den samlede personalkostnaden var 1 638 kroner for dampbehandling og 5 635 kroner for stripping. Forskjellen skyldtes bruk av personell knyttet til regional og generell anestesi ved stripping. I tillegg brukte operasjonssykepleiere 4,08 timer ved stripping, mens sykepleietiden ved dampbehandling var 2,48 timer. Kostnader til engangsutstyr var 3 399 kroner for vanndamp, mot 1 578 kroner for stripping. Forskjellen skyldtes prisen på dampkateteret. Kostnader til renhold og lokale var 1 312 kroner for stripping og 550 kroner for vanndampbehandling. Kostnadsforskjeller for flergangsutstyr, medikamenter og mat kommer frem av tabell 4.
Tabell 4
Beregnet kostnad per pasient behandlet med vanndamp eller stripping ved St. Olavs hospital, på grunnlag av kostnadsenheter som inngår, volum og enhetskostnad per volumenhet. Kostnadene er oppgitt i norske kroner (NOK) og følger 2015-prisnivå.
Enheter som inngår (måleenhet) | Volum/antall | Enhetskostnad | Beregnet kostnad | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Vanndamp | Stripping | Vanndamp | Stripping | Vanndamp | Stripping | ||||
Personale | |||||||||
Sykepleier (timer) | 2,48 | 367 | 910 | ||||||
Operasjonssykepleier (timer) | 4,08 | 403 | 1 644 | ||||||
Anestesisykepleier (timer) | 2,04 | 403 | 822 | ||||||
Intensivsykepleier (timer) | 2,54 | 403 | 1 024 | ||||||
Kirurg (timer) | 1,13 | 1,29 | 644 | 644 | 728 | 831 | |||
Anestesilege (timer) | 2,04 | 644 | 1 314 | ||||||
Sum personale | 1 638 | 5 635 | |||||||
Engangsutstyr | |||||||||
Stripper (antall) | 1 | 118 | 118 | ||||||
Vanndampkateter (antall) | 1 | 2 500 | 2 500 | ||||||
Strippingpakke (antall) | 1 | 1 460 | 1460 | ||||||
Vanndamppakke (antall) | 1 | 899 | 899 | ||||||
Sum engangsutstyr | 3 399 | 1 578 | |||||||
Renhold | |||||||||
Liten operasjonsstue (antall) | 1 | 90 | 90 | ||||||
Middels operasjonsstue (antall) | 1 | 450 | 450 | ||||||
Overvåkingsenhet (antall) | 1 | 100 | 100 | ||||||
Prosedyre sterilisering av utstyr, stripping (antall) | 1 | 666 | 666 | ||||||
Prosedyre sterilisering av utstyr, vanndamp (antall) | 1 | 420 | 420 | ||||||
Personal- og pasienttøy, stripping (antall) | 1 | 96 | 96 | ||||||
Personal- og pasienttøy, vanndamp (antall) | 1 | 40 | 40 | ||||||
Sum renhold | 550 | 1 312 | |||||||
Lokaler | |||||||||
Liten operasjonsstue (timer) | 1,20 | 182 | 218 | ||||||
Middels operasjonsstue (timer) | 2,04 | 322 | 657 | ||||||
Overvåkingsenhet (timer) | 1,22 | 546 | 667 | ||||||
Sum lokaler (inklusive strøm) | 218 | 1 323 | |||||||
Medisiner | |||||||||
Prosedyre medisiner, stripping (antall) | 1 | 218 | 218 | ||||||
Prosedyre medisiner, vanndamp (antall) | 1 | 61 | 61 | ||||||
Sum medisiner | 61 | 218 | |||||||
Flergangsutstyr | |||||||||
Prosedyre vanndampgenerator og pumpe (antall) | 1 | 56 | 56 | ||||||
Ultralydapparat (timer) | 1,13 | 0,17 | 45 | 45 | 51 | 8 | |||
Sum flergangsutstyr | 107 | 8 | |||||||
Mat og drikke (prosedyre) | 1 | 34 | 0 | 34 | |||||
Totalsum per behandling | 5 973 | 10 109 |
3 av 46 pasienter behandlet med damp og 11 av 37 behandlet med stripping rapporterte prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Diskusjon
Våre beregninger viste at standard behandlingskostnad ved dampbehandling var lavere enn ved stripping. Dernest fant vi at damppasienter hadde lavere sykefravær, gjenopptok dagligdagse og sportslige aktiviteter tidligere, og opplevde færre dager med begrensninger i dagligdagse aktiviteter.
Vi har beregnet kostnader til personale og lokale ut fra tidsberegninger gjort i egen virksomhet. Behovet for utdanning av helsepersonell påvirker tidsbruken, og det er ikke alltid mulig å strømlinjeforme virksomheten slik en kan ved institusjoner som rapporterer kort prosedyretid ved stripping (6). Krav til opplæring av kirurger påvirker operasjonstiden, og vil derfor gi størst utslag for stripping, som involverer mest personell. Det har vi forsøkt å kompensere for ved at vi kun har regnet med én kirurg. Siden endovenøs dampbehandling er et nyetablert tilbud ved vår klinikk, kan det være at personalet ikke har nådd «toppen av læringskurven», og derfor bruker lengre tid på prosedyren. Lavere personalinnsats og kortere behandlingstid kan føre til at kostnaden knyttet til damp synker på sikt, noe som vil øke kostnadsdifferansen i favør av damp ytterligere. Tidsbruken ved vår institusjon vurderes som sammenlignbar med andre institusjoner både ved stripping og damp (6).
Vi fant høyere kostnader til engangsmateriell for damp enn stripping, noe som skyldes prisen på dampkateteret. I enkelte studier har denne kostnaden blitt utslagsgivende for hvilken behandlingsmetode som var billigst (12, 13).
Kostnader ble beregnet ved et standardisert inngrep, en metode som også har vært brukt tidligere (14). Registrering av ressursbruk ved hver operasjon ville ha gitt informasjon om variasjon i tidsbruk og kostnader, men var utenfor rammen for denne studien. Vi fant at damp hadde lavere behandlingskostnad enn stripping, men det er grunn til å tro at kostnaden kan variere ut fra lokale forhold knyttet til anestesi og operasjonsmetoder, lønnskostnader, organisering og allokering av personell. Dette kan være en forklaring på at en annen norsk studie kom ut med en noe lavere kostnad for stripping enn det vi gjorde (15).
Helsetjenestekostnader påløpt etter gjennomført behandling bør til vanlig tas i betraktning, men ble utelatt i vår studie, da rapportert behov for helsetjenester etter åreknutebehandling har vært lavt (11, 12). I vår studie ble det imidlertid rapportert flere prosedyrerelaterte plager og komplikasjoner for pasienter behandlet med stripping. I fremtidige kostnadsstudier av åreknutebehandling bør disse kostnadene inkluderes.
Vi definerte dagligdagse aktiviteter som enkle, personnære aktiviteter som av- og påkledning, mens andre har inkludert også mer komplekse aktiviteter som bilkjøring og barnepass (16). Vi fant at strippingbehandlede pasienter gjenopptok dagligdagse aktiviteter etter median fire dager og rapporterte begrensninger i dagligdagse aktiviteter i ti dager. Dampbehandlede pasienter gjenopptok dagligdagse aktiviteter ved første postoperative dag og rapporterte begrensninger i to dager, noe som er i tråd med andre studier (10), (17–19).
Våre pasienter behandlet med stripping hadde et median sykefravær på 14 dager. Andre har rapportert sykefravær fra 4 til 26 dager etter stripping, forskjeller som nok kan tilskrives både ulik sykelønnsordning, ulike forventninger i befolkningen og kirurgiske teknikker (10, 12, 13, 19)(19–26). Våre dampbehandlede pasienter gjenopptok arbeid etter median 2 dager. Dette er en betydelig forskjell, med en differanse (ukorrigert) på 12 dager. Som illustrasjon kan 12 dager bety en samfunnsmessig besparelse på i størrelsesorden 27 000 kroner dersom vi tar utgangspunkt i en årslønn på 518 000 (27). En slik gevinst ville ha kommet i tillegg til den lavere sykehuskostnaden ved damp.
Studiedesignet uten randomisering og blinding gjør at vi ikke med sikkerhet kan utelukke at de observerte forskjellene i sykefravær og gjenopptagelse av aktiviteter skyldes andre, ukjente forhold, og utvalgsskjevhet kan ha forekommet siden vi inkluderte pasienter fortløpende. Resultatene må derfor tolkes i lys av dette. En styrke var likevel den strukturerte måten spørsmålene om dagligdagse aktiviteter, trening og sykefravær ble lest opp på, og dessuten det at pasientene var kjent med spørsmålene i forkant. Dette var likt for begge grupper.
Den korte oppfølgingstiden og den manglende målingen av klinisk effekt gjør at vi ikke kan si noe om det kliniske resultatet som sådan og eventuelt fremtidig behov for ny behandling, og dermed heller ikke noe om økonomiske forskjeller over tid. Resultatene fra en annen studie sannsynliggjør imidlertid at det kliniske resultatet ved stripping og damp er likt, og det er ikke rapportert statistisk signifikante forskjeller i tilbakefall (28).
En av styrkene ved vår studie er at alle pasienter som ble behandlet i en tidsperiode, fikk tilbud om å delta, og at kun tre sa nei. Pasientene ble fulgt opp tett, og vi oppnådde en svarprosent på 100. Vi antar derfor at det er lav risiko for hukommelsesbias, oppfølgingsbias og frafallsbias (29).
Det finnes generelt lite forskning på effekten av vanndampbehandling på kort og lang sikt, og det er behov for gode randomiserte kliniske undersøkelser. I en modellbasert studie ble også behov for bedre økonomiske data påpekt (15).
Vi takker personalet på kirurgisk poliklinikk og dagkirurgisk enhet på St. Olavs hospital og Molde Sykehus samt Snorre Gilde for beregninger av personalkostnader og andre utgifter.
Studien er finansiert med begrensede midler fra Samarbeidsorganet, et samarbeid mellom Helse Midt-Norge og universiteter og høgskoler i regionen.
- 1.
Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg 2011; 53: 2S–48S. [PubMed][CrossRef]
- 2.
Wittens C, Davies AH, Bækgaard N et al. Editor's choice - Management of chronic venous disease: Clinical practice guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg 2015; 49: 678–737. [PubMed][CrossRef]
- 3.
Helsedirektoratet. Innsatsfinansiert styringsdata 2003–2016. https://helsedirektoratet.no/norsk-pasientregister-npr (3.1.2019).
- 4.
Carroll C, Hummel S, Leaviss J et al. Systematic review, network meta-analysis and exploratory cost-effectiveness model of randomized trials of minimally invasive techniques versus surgery for varicose veins. Br J Surg 2014; 101: 1040–52. [PubMed][CrossRef]
- 5.
van den Bos R, Arends L, Kockaert M et al. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg 2009; 49: 230–9. [PubMed][CrossRef]
- 6.
Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V et al. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev 2014; 7: CD005624. [PubMed]
- 7.
Nye metoder. Metodevurderinger. https://nyemetoder.no/om-systemet/metodevurderinger (3.1.2019).
- 8.
Foss L, Skyberg K. Sykefravær i ulike bransjer: utvikling i sykefravær og uførhet i lys av individuelle faktorer og forhold ved arbeidsplassen. STAMI-rapport nr. 18. Oslo: Statens arbeidsmiljøinstitutt, 2008. https://brage.bibsys.no/xmlui/bitstream/handle/11250/288544/stamirapporter_85.pdf?sequence=1&isAllowed=y (3.1.2019).
- 9.
Aalen OO, Frigessi A, Moger TA et al. Statistiske metoder i medisin og helsefag. Oslo: Gyldendal akademisk, 2006.
- 10.
Pronk P, Gauw SA, Mooij MC et al. Randomised controlled trial comparing sapheno-femoral ligation and stripping of the great saphenous vein with endovenous laser ablation (980 nm) using local tumescent anaesthesia: one year results. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010; 40: 649–56. [PubMed][CrossRef]
- 11.
Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW et al. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 3. utg. Oxford: Oxford University Press, 2005.
- 12.
Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010; 39: 104–11. [PubMed][CrossRef]
- 13.
Rautio T, Ohinmaa A, Perälä J et al. Endovenous obliteration versus conventional stripping operation in the treatment of primary varicose veins: a randomized controlled trial with comparison of the costs. J Vasc Surg 2002; 35: 958–65. [PubMed][CrossRef]
- 14.
Michaels JA, Campbell WB, Brazier JE et al. Randomised clinical trial, observational study and assessment of cost-effectiveness of the treatment of varicose veins (REACTIV trial). Health Technol Assess 2006; 10: 1–196, iii–iv. [PubMed][CrossRef]
- 15.
Inderhaug E. Costs and outcomes of five surgical treatments for great saphenous varicose veins; High Ligation and Stripping, Laser Ablation, Radiofrequency Ablation, Steam Vein Sclerosis and Cyanoacrylate Glue. Masteravhandling. Oslo: Universitetet i Oslo, 2014.
- 16.
Cotton SC, MacLennan G, Brittenden J et al. Behavioural recovery after treatment for varicose veins. Br J Surg 2016; 103: 374–81. [PubMed][CrossRef]
- 17.
van den Bos RR, Proebstle TM. The state of the art of endothermal ablation. Lasers Med Sci 2014; 29: 387–92. [PubMed][CrossRef]
- 18.
Mlosek RK, Woźniak W, Gruszecki L et al. The use of a novel method of endovenous steam ablation in treatment of great saphenous vein insufficiency: own experiences. Phlebology 2014; 29: 58–65. [PubMed][CrossRef]
- 19.
Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L et al. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg 2011; 98: 1079–87. [PubMed][CrossRef]
- 20.
Helmy ElKaffas K, ElKashef O, ElBaz W. Great saphenous vein radiofrequency ablation versus standard stripping in the management of primary varicose veins-a randomized clinical trial. Angiology 2011; 62: 49–54. [PubMed][CrossRef]
- 21.
Bountouroglou DG, Azzam M, Kakkos SK et al. Ultrasound-guided foam sclerotherapy combined with sapheno-femoral ligation compared to surgical treatment of varicose veins: early results of a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2006; 31: 93–100. [PubMed][CrossRef]
- 22.
Vuylsteke M, Van den Bussche D, Audenaert EA et al. Endovenous laser obliteration for the treatment of primary varicose veins. Phlebology 2006; 21: 80–7. [CrossRef]
- 23.
Carradice D, Mekako AI, Mazari FA et al. Randomized clinical trial of endovenous laser ablation compared with conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg 2011; 98: 501–10. [PubMed][CrossRef]
- 24.
Brittenden J, Cotton SC, Elders A et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of foam sclerotherapy, endovenous laser ablation and surgery for varicose veins: results from the Comparison of LAser, Surgery and foam Sclerotherapy (CLASS) randomised controlled trial. Health Technol Assess 2015; 19: 1–342. [PubMed][CrossRef]
- 25.
Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D et al. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg 2008; 95: 294–301. [PubMed][CrossRef]
- 26.
Eidson JL, Atkins MD, Bohannon WT et al. Economic and outcomes-based analysis of the care of symptomatic varicose veins. J Surg Res 2011; 168: 5–8. [PubMed][CrossRef]
- 27.
Statistisk sentralbyrå. Lønn, alle ansatte 2015. https://www.ssb.no/statistikkbanken/selectvarval/saveselections.asp (3.1.2019).
- 28.
Woźniak W, Mlosek RK, Ciostek P. Assessment of the efficacy and safety of steam vein sclerosis as compared to classic surgery in lower extremity varicose vein management. Wideochir Inne Tech Malo Inwazyjne 2015; 10: 15–24. [PubMed][CrossRef]
- 29.
Portney LG, Watkins MP. Foundations of clinical research: applications to practice. Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall, 2000.
Artikkelen til Anne-Katrine Lislegaard Næs og medarbeidere om vanndampbehandling versus stripping av vena saphena magna ved åreknuter som nylig ble pulisert i Tidsskriftet (1), er et eksempel på prosjekter som det så absolutt bør gjennomføres langt flere av. Vi tror at mange klinikere unnlater å gjennomføre slike studier fordi de er usikre på hvordan prosjektet skal forankres formelt, ikke minst etter de nylige endringene i personvernlovgivningen. Etter vår oppfatning er det derfor vesentlig at man ved publiseringen redegjør tydelig for hjemmelsgrunnlaget.
REK har i denne saken uttalt at studien faller utenfor deres mandat, det vil si at helseforskningsloven ikke kommer til anvendelse. Videre har REK innvilget fritak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, bruk av taushetsbelagte helseopplysninger til bruk i annen type forskning, for identifisering av pasienter som kunne være aktuelle å inkludere, altså for rekruteringsprosedyren. Dette innebærer at selve studien reguleres uttømmende av personvernregelverket. Datatilsynet skriver i sin veileder «Behandlingsgrunnlag» at all behandling av personopplysninger, må ha et rettslig grunnlag for å være lovlig (2). Det at pasientene samtykker til deltakelse, er en vesentlig og nødvendig del av et slikt rettsgrunnlag. Men verken etter gammel eller ny lovgivning, er samtykke alene et tilstrekkelig behandlingsgrunnlag når det gjelder helseopplysninger. Etter gammel lovgivning måtte prosjektleder avklare med personvernombud om studiens behandlingsgrunnlag kunne gis i form av meldeplikt etter tidligere personopplysningslov § 31 eller konsesjonsplikt etter § 33 i samme lov. Mer interessant er imidlertid behandlingsgrunnlaget etter nytt personvernregelverk for forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Med forbehold om at vi ikke kjenner studien i detalj, vil samtykke være hjemlet i personvernforordningen artikkel 6, nr. 1 bokstav a (personopplysninger) og artikkel 9, nr. 2 bokstav a (særlige kategorier personopplysninger). Siden det her altså behandles særlige kategorier personopplysninger (helseopplysninger, tidligere sensitive personopplysninger) på grunnlag av samtykke, utløses det også en rådføringsplikt med personvernombudet etter ny personopplysningslov § 10.
Vi mener at dette behandlingsgrunnlaget i dette tilfellet burde vært noe nøyere redegjort for i artikkelens metodedel, utover det at samtykke fra pasientene ble innhentet. Gode beskrivelser av slike forhold vil være nyttige for andre som ønsker å gjennomføre liknende studier. Slike beskrivelser vil sannsynligvis også vise at selv om dagens lovgivning er komplisert, er den slett ikke umulig å etterleve.
Litteratur
1. Næs AKL, Halsteinli V, Seternes A. Vanndampbehandling versus stripping av vena saphena magna ved åreknuter. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.18.0525
2. Datatilsynet. Behandlingsgrunnlag. https://www.datatilsynet.no/regelverk-og-verktoy/veiledere/veileder-om-behandlingsgrunnlag/?id=10832 (27.3.2019).
Inger Hjørdis Bleskestad og Geir Sverre Braut (1) synes å mene at arbeidet til Næs, Halsteinli og Seternes om behandling av åreknuter (2) mangler behandlingsgrunnlag. Det er flere sider ved Bleskestad og Brauts redegjørelse som kan være tvilsomme.
Jeg finner ikke begrunnelsen for å hevde at Helseforskningsloven ikke kommer til anvendelse for de studier som REK/NEM mener faller utenfor deres mandat. Bleskestad og Braut må kunne vise til lovverket for å begrunne sin påstand.
Mange lover kommer til anvendelse for å vurdere lovligheten av å anvende persondata i forsking. De viktigst er Personvernloven, Helseforskningsloven og Helseregisterloven samt EU-direktivet, benevnt «General Data Protection Regulation» (GDPR), som defineres som norsk lov. Bleskestad og Braut viser til Datatilsynets orientering om Personvernloven og GDPR (3), denne er neppe tilfredsstillende for vårt bruk. Vi må basere oss på lovene og GDPR, ikke på forskjellige orienteringer og fortolkninger som foreligger. De kan være mangelfulle.
Det er en uoverensstemmelse mellom GDPR og Personvernloven når det gjelder plikt til å rådføre seg med personvernet ved bruk av «særlige kategorier av personopplysninger». GDPR anbefaler at forskeren selv vurderer behovet for å innhente slike råd. Dessuten, både loven og GDPR påpeker at hvis personvern er ivaretatt på andre måter, er rådføring med personvernet unødvendig. Sannsynligvis gir taushetsplikt og ivaretagelse av konfidensialitet et nødvendig personvern.
«Helse» tilhører altså en «særlig kategori personopplysning». Verken loven eller GDPR gir en begrunnelse for denne kategorien, det gis bare en oppramsing av datatyper. «Særlige personopplysninger» synes imidlertid å bestå av opplysninger som kan påvirke rettigheter, friheter og muligheter i det sivile samfunnet; for eksempel opplysninger om kompetanse, politiske og religiøse oppfatninger samt seksuell legning; og det påpekes spesielt aktpågivenhet hvis slike opplysninger bearbeides av banker, forsikringsselskaper og arbeidsgivere. Helse er altså med på denne oppramsingen, men hva begrepet innebærer er uklart. Helseopplysninger kan være av typen «god eller dårlig helse» eller «kronisk sykdom» eller en diagnose; altså data som personer selv kan, og noen ganger må, opplyse om, for eksempel til forsikringsselskaper. Medisinske faglige data kan imidlertid tilhøre en helt annen kategori og vil oftest kun si noe om «helse» når de håndteres av en medisinsk fagperson.
GDPR åpner for unntak, eller rettere sagt lettelser fra de generelle personvernregler når data benyttes i forskning. Et forarbeide til EU-forordningen påpeker spesielt viktigheten av å kunne utføre registerforskning (4). Kravet for å anvende nevnte lettelser er at forskningen kan forventes å ha en nytteverdi som overstiger eventuelle personlige ulemper (risiko for brudd på konfidensialitet). Dette krever en avveining som både lovene og GDPR forutsetter blir utført av NEM/REK. Dette krever komiteer som, ikke vurderer etikk, men forskningens nytteverdi og kvalitet. At slik vurdering overlates til personverninstitusjonen, som oftest verken har spesiell medisinsk, forskningsteknisk eller juridisk kompetanse, er neppe verken lovens eller GDPRs intensjon.
Litteratur:
1 Bleskestad IH, Braut GS. Informasjon om behandlingsgrunnlaget etterlyses. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.19.0274
2 Næs AKL, Halsteinli V, Seternes A. Vanndampbehandling versus stripping av vena saphena magna ved åreknuter. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.18.0525
3: Datatilsynet. Behandlingsgrunnlag. https://www.datatilsynet.no/regelverk-og-verktoy/veiledere/veileder-om-behandlingsgrunnlag/?print=true
4: Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske pesoner i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF. Tilgjengelig fra https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2018-06-15-38/*#*
Arne Høiseth (1) tillegger oss en oppfatning om at bruken av pasientopplysninger i en klinisk observasjonsstudie (2) mangler et behandlingsgrunnlag etter personopplysningsloven. Dette vil vi gjerne avvise. Vi har ikke grunnlag for verken å bekrefte eller avkrefte om det finnes et behandlingsgrunnlag som tilfredsstiller kravene i personopplysningsloven. Det vi har etterlyst, er en nærmere omtale av dette (3). Det er noe helt annet enn å påstå at det ikke finnes.
Høiseth etterlyser også en begrunnelse for å hevde at helseforskningsloven ikke kommer til anvendelse for studier som REK har funnet at faller utenfor deres mandat. Dette framkommer som en direkte følge av bestemmelsen i § 9 i helseforskningsloven om at forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av REK. Kort sagt: Alle prosjekter som faller inn under helseforskningsloven skal godkjennes av REK. Men slett ikke alle forskningsprosjekter som utføres innenfor helsetjenesten faller inn under denne loven. I tilfeller hvor det er tvil om hva som faller innenfor lovens saklige virkeområde, avgjøres det av REK. For en nærmere drøfting av dette, og av rekkevidden av § 9, henvises til spesiallitteratur (4).
Like fullt kan det være mange gode grunner til at man selv i forbindelse med prosjekter som faller utenfor lovens virkeområde velger å se hen til kravene i loven når forskningsprosjekter planlegges og utføres.
Høiseth påpeker også at det er forskjeller mellom kravene i personopplysningsloven, som ikke heter personvernloven, og personvernforordningen, som er en forordning og ikke et direktiv. Det framkommer av forordningens artikkel 6 nr. 2 og artikkel 9 nr. 4 at den enkelte stat kan ha mer spesifikke bestemmelser for å tilpasse kravene nasjonalt. Ny personopplysningslov er slik vi har forstått det, utformet nettopp for å kunne gi et supplerende rettsgrunnlag da Norge ikke har en egen forskningslov som dekker forskning utenfor helseforskningslovens virkeområde. Nærmere om de relativt kompliserte avveiningene som må gjøres i slike tilfeller er også omtalt i spesiallitteratur (5).
Vi kan derfor ikke se at det eksplisitte kravet om rådføringsplikt med personvernombudet som er fastsatt i § 10 i personopplysningsloven kan fortolkes slik Høiseth gir uttrykk for. Når opplysninger om helse og sykdom skal behandles i et forskningsprosjekt som faller utenfor helseforskningslovens bestemmelser, kan man ikke unnlate å rådføre seg med personvernombudet.
Litteratur:
1. Høiseth A. Hva sier lovene og forordningen? Tidsskr Nor Legeforen 2019, 14.5.2019.
2. Næs AKL, Halsteinli V, Seternes A. Vanndampbehandling versus stripping av vena saphena magna ved åreknuter. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.18.0525
3. Bleskestad IH, Braut GS. Informasjon om behandlingsgrunnlaget etterlyses. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.19.0274
4. Simonsen S. Helseforskningsloven med kommentarer. Oslo: Gyldendal Juridisk, 2014.
5. Skullerud ÅMB, Rønnevik C, Skorstad J, Pellerud ME. Personvernforordningen (GDPR). Kommentarutgave. Oslo: Universitetsforlaget, 2018.
Bleskestad og Brauts kommentarer (1) kan forankre feilaktige oppfatninger.
Loven om persondata og EU-forordningen (GDPR) setter strenge krav til bearbeiding av persondata, men inneholder også regler om lemping på de generelle kravene når data bearbeides i forskning, forutsatt at prosjektet er være forhåndsgodkjent. Problemet oppstår ved den praksis som REK/NEM følger. For å løse den floken, som har eksitert før GDPR, har ”The International Epidemiological Association” forelsått at "some epidemiologic research to be removed from ethics committees and instead be approved by people versed in data protection" (2).
S. Simonsen (3), støtter ikke Bleskestad og Brauts oppfatning, derimot påpekes at skillet mellom forskning og kvalitetssikring er uklar og at «ved tvil om et prosjekt skal behandles av REK eller ikke bør dessuten virksomheten anses som helseforskning som faller inn under helseforskningsloven og som skal behandles av REK.»
Videre påpekes at REK ikke fritt kan tolke helseforskningsloven som de vil. Lovfortolkningen bør derfor overlates til kompetente organer, som er domstolene. I alt for liten grad blir slike spørsmål avgjort rettslig adekvat, noe ikke minst Befring (4) synes å påpeke.
Hensiktene med helseforskningsloven var å unngå et fragmentert og komplisert regelverk: «Vi utarbeidet derfor et utkast til én lov som ville dekke hele feltet medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger: helseforskningsloven.» (3). En sak, omtalt i Tidsskiftet, (5) viser at den praksis REK/NEM følger kan være i strid med helseforskningslovens intensjoner.
Boken (3) er ikke oppdatert på den nye loven om behandling av persondata eller på GDPR, en derfor se hen til loven og GDPR. Bleskestad og Braut (REF) viser til paragraf 10 i loven om bearbeiding av personopplysninger når de hever at det er en eksplisitt rådføringsplikt med personverninstitusjonen. Paragraf 10 baseres på den foregående paragrafen, paragraf 9 som sier: «Rådføringsplikten gjelder likevel ikke dersom det er utført en vurdering av personvernkonsekvenser etter personvernforordningen artikkel 35.»
Vern av personopplysninger i forskning må ivaretas av institusjoner med høy juridisk, medisinsk, forskningsteknisk og datateknisk kompetanse. Personvernet har i dag ikke denne kompetansen, heller ikke Datatilsynet, kanskje heller ikke etikkomiteer.
Referanser:
1 Bleskestad IH, Braut GS. Rådføringsplikt kan ikke fortolkes bort! https://tidsskriftet.no/2019/06/kommentar/radforingsplikten-kan-ikke-fortolkes-bort
2 IEA. Good epidemiological practice (GEP) conduct in epidemiologic research. [Online].2007 January 9 [cited 2007 July 10]. Available from: http://www.dundee.ac.uk/iea/GEP07.htm.
3 Simonsen S. Helseforskningsloven med kommentarer. Oslo: Gyldendal Juridisk, 2014.
4 Befring AK. Misforståelser om GDPR og risikoen for vridningseffekter. Dagens Medisin blogg14.12.2018. https://www.dagensmedisin.no/blogger/anne-kjersti-befring/2018/12/14/misforstaelser-om-gdpr-og-risikoen-for-vridningseffekter/ (27.1.2019).
5 Nielssen BE. Melding fra en amatørartikkelforfatter. Tidsskr Nor Legeforen 2018; 138. doi: 10.4045/tidsskr.18.0762.