Kommentar

Rådføringsplikten kan ikke fortolkes bort!

Inger Hjørdis Bleskestad
forskningssjef
Interessekonflikt:  Nei
Geir Sverre Braut
seniorrådgiver
Stavanger universitetssjukehus

Arne Høiseth (1) tillegger oss en oppfatning om at bruken av pasientopplysninger i en klinisk observasjonsstudie (2) mangler et behandlingsgrunnlag etter personopplysningsloven. Dette vil vi gjerne avvise. Vi har ikke grunnlag for verken å bekrefte eller avkrefte om det finnes et behandlingsgrunnlag som tilfredsstiller kravene i personopplysningsloven. Det vi har etterlyst, er en nærmere omtale av dette (3). Det er noe helt annet enn å påstå at det ikke finnes.

Høiseth etterlyser også en begrunnelse for å hevde at helseforskningsloven ikke kommer til anvendelse for studier som REK har funnet at faller utenfor deres mandat. Dette framkommer som en direkte følge av bestemmelsen i § 9 i helseforskningsloven om at forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av REK. Kort sagt: Alle prosjekter som faller inn under helseforskningsloven skal godkjennes av REK. Men slett ikke alle forskningsprosjekter som utføres innenfor helsetjenesten faller inn under denne loven. I tilfeller hvor det er tvil om hva som faller innenfor lovens saklige virkeområde, avgjøres det av REK. For en nærmere drøfting av dette, og av rekkevidden av § 9, henvises til spesiallitteratur (4).

Like fullt kan det være mange gode grunner til at man selv i forbindelse med prosjekter som faller utenfor lovens virkeområde velger å se hen til kravene i loven når forskningsprosjekter planlegges og utføres.

Høiseth påpeker også at det er forskjeller mellom kravene i personopplysningsloven, som ikke heter personvernloven, og personvernforordningen, som er en forordning og ikke et direktiv. Det framkommer av forordningens artikkel 6 nr. 2 og artikkel 9 nr. 4 at den enkelte stat kan ha mer spesifikke bestemmelser for å tilpasse kravene nasjonalt. Ny personopplysningslov er slik vi har forstått det, utformet nettopp for å kunne gi et supplerende rettsgrunnlag da Norge ikke har en egen forskningslov som dekker forskning utenfor helseforskningslovens virkeområde. Nærmere om de relativt kompliserte avveiningene som må gjøres i slike tilfeller er også omtalt i spesiallitteratur (5).

Vi kan derfor ikke se at det eksplisitte kravet om rådføringsplikt med personvernombudet som er fastsatt i § 10 i personopplysningsloven kan fortolkes slik Høiseth gir uttrykk for. Når opplysninger om helse og sykdom skal behandles i et forskningsprosjekt som faller utenfor helseforskningslovens bestemmelser, kan man ikke unnlate å rådføre seg med personvernombudet.

Litteratur:
1. Høiseth A. Hva sier lovene og forordningen? Tidsskr Nor Legeforen 2019, 14.5.2019.
2. Næs AKL, Halsteinli V, Seternes A. Vanndampbehandling versus stripping av vena saphena magna ved åreknuter. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.18.0525
3. Bleskestad IH, Braut GS. Informasjon om behandlingsgrunnlaget etterlyses. Tidsskr Nor Legeforen 2019, doi: 10.4045/tidsskr.19.0274
4. Simonsen S. Helseforskningsloven med kommentarer. Oslo: Gyldendal Juridisk, 2014.
5. Skullerud ÅMB, Rønnevik C, Skorstad J, Pellerud ME. Personvernforordningen (GDPR). Kommentarutgave. Oslo: Universitetsforlaget, 2018.

Published: 07.06.2019
Laget av Ramsalt med Ramsalt Media