Bivirkninger og sikkerhet
Tigesyklin tolereres vanligvis godt, men i de kliniske studiene var det signifikant flere pasienter i tigesyklingruppen som rapporterte kvalme, oppkast, superinfeksjoner, appetittløshet, dyspepsi, tarmperforasjoner, icterus, økt aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), økt protrombintid (PT), økte amylaseverdier, økte verdier ved blod-urea-nitrogen-test (BUN) i serum, bilirubinemi, hypoproteinemi og/eller pneumoni (1).
I de fire fase 3-studiene var også alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger hyppigere hos pasienter i tigesyklingruppen (6,7 %) enn i kontrollgruppen (4,6 %) (1, 4) – (6). Signifikant flere pasienter utviklet sepsis/septisk sjokk i tigesyklingruppen enn kontrollgruppen (1,5 % mot 0,5 %), og flere pasienter i tigesyklingruppen enn i kontrollgruppen døde (2,3 % mot 1,6 %), selv om forskjellen ikke var signifikant. De fleste dødsfallene forekom hos pasienter med intraabdominale infeksjoner. Dette har medført følgende advarsel i preparatomtalen: Det er begrenset erfaring med bruk av tigesyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige, underliggende sykdommer (1, 9).
I likhet med alle tetrasyklinene kan tigesyklin også forårsake varig tannskade (misfarging og emaljeskader). Tigesyklin er ikke anbefalt til ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Det skal heller ikke anvendes av gravide eller ammende med mindre det er strengt nødvendig (9).