Hvordan kan norske kreftpasienter få økt tilgang til kliniske studier?

Norge fra et globalt perspektiv

CONNECT er et offentlig-privat samarbeid som har som mål å øke antall kliniske studier i Norge og å få raskere innført presisjonsmedisin innenfor kreftområdet (1). Høsten 2024 gjennomførte vi en spørreundersøkelse med intervju blant globale og nordiske ledere i seks store legemiddelselskaper: AstraZeneca, Pfizer, MSD, Roche, GSK og Johnson & Johnson. Alle som bidro i kartleggingen, jobbet direkte med fase III-studier og beslutninger om studieland. Formålet var å belyse Norges styrker og svakheter sett fra industriens perspektiv. Av de seks selskapene vurderte bare to Norge som bedre enn sammenlignbare land. Tre vurderte oss som omtrent like gode, mens ett vurderte Norge som dårligere.

Fire faktorer ble trukket fram som avgjørende for valg av studieland: (i) dokumentert leveranseevne, blant annet gjennom realistiske inklusjonsestimater, gode screeningrutiner og høy protokolletterlevelse; (ii) erfaring med og samarbeid mot industrien, inkludert tidligere deltakelse i kliniske studier eller annen relevant aktivitet, tilstedeværelse i internasjonale fagmiljøer og bruk av etablerte offentlig-private partnerskap; (iii) kvaliteten på studiestedet, som omfatter god infrastruktur, dedikert og erfarent personell med tilstrekkelig kapasitet samt nødvendige akkrediteringer; og (iv) entusiasme og vilje til å delta, særlig uttrykt gjennom tydelig ledelsesforankring og avsatt tid til klinisk forskning.

Samtidig pekte tre sentrale barrierer seg ut. God gjennomføringsevne forutsetter at ledelsen i helsetjenesten gir gode rammebetingelser, som avsatt tid og hensiktsmessige lokaler, og sikrer støttefunksjoner som studiesykepleiere og forskningskoordinatorer. Mange norske miljøer leverer svært godt, men variasjonen er stor – og forskjellen skyldes oftere ledelsesforankring enn faglig kompetanse. Manglende kapasitet i nøkkelroller, uklar ansvarsdeling mellom klinikk og forskningsstøtte og fravær av meritterende karriereveier for forskningsaktive klinikere skaper sårbarhet og uforutsigbarhet. En ledelse som prioriterer forskning systematisk og en kultur som verdsetter forskning, er derfor en forutsetning for å styrke Norges konkurransekraft. En kultur for forskning må bygges fra ledelsesnivå og krever tydelig prioritering gjennom tid, ressurser og forventninger.

En ledelse som prioriterer forskning systematisk og en kultur som verdsetter forskning, er en forutsetning for å styrke Norges konkurransekraft

En annen viktig barriere er mangel på forutsigbare oppstartstider. Innføringen av CTR-forordningen i Europa har gjort søknadsprosessen til myndighetene mer forutsigbar, men det er fortsatt nasjonale og lokale prosesser som styrer når studiene faktisk kan starte. Vi erfarer at det er stor variasjon mellom helseforetakene i tidsbruken på kontraktsforhandlinger, biobank- og personvernvurderinger, tilgang til laboratorie- og bildediagnostikk i henhold til protokoll samt intern koordinering mellom studieadministrasjon og klinikk. Noen sykehus har standardiserte rutiner og dedikerte ressurser som sikrer rask aktivering, mens andre mangler slike strukturer. Resultatet er store regionale forskjeller. Når globale selskaper vurderer land og studiesteder, er nettopp forutsigbarheten i oppstart, rekruttering og protokolloppfølging avgjørende.

Den tredje barrieren gjelder manglende tilgang til standardbehandling for pasienter i kontrollgruppe. Respondentene i CONNECT-kartleggingen fremhevet at tilgang til en akseptabel standardbehandling (standard of care) for kontrollgruppen er avgjørende for at et land kan delta i fase III-studier. Dette er en særlig utfordring for Norge på områder der internasjonalt anbefalt standardbehandling ennå ikke er innført gjennom Beslutningsforum. Når behandlingen som globalt er definert som vanlig praksis ikke er tilgjengelig i Norge, faller vi som potensielt studieland ut av vurderingen for deltagelse i fase III-utprøvingen. Dette gjelder selv når norske fagmiljøer har høy kompetanse og pasientene ønsker å delta.