Pasientsamtykke i pandemiforskningen

Forskning på Covid-19 er svært viktig for hele samfunnet og en forutsetning for å kunne bekjempe pandemien. De Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har innført hastebehandling av slike prosjekter (1).

Hastebehandlingen er mulig fordi både sekretariat og komité har mobilisert, men den foregår fortsatt innenfor forsvarlige rammer. Historien bør ha lært oss at det nettopp er i krisetider at risikoen øker for at samfunnets kortsiktige interesser kan overstyre menneskerettighetene og våre grunnverdier. Samtykke er en slik grunnverdi, og det er all grunn til at det fortsatt skal være hovedregel, selv om samfunnet nå er i en krise.

REK har hjemmel til å tilgjengeliggjøre data som normalt samles inn i helsetjenesten, til forskning uten samtykke. Det vil også kunne være aktuelt for forskning på covid-19, og det vil svare ut noe av forfatternes ønsker. Vi har også sett eksempler på intensivforskning der man kan benytte utsatt samtykke. Da kan helsepersonell/forsker samle inn data, etter godkjenning fra REK, og spørre om samtykke til å bruke disse når pasienten igjen blir samtykkekompetent. Hvis pasienten dør, vil man kunne spørre pårørende i ettertid. Får forsker samtykke kan det forskes, hvis ikke må data slettes. Utsatt samtykke vil være aktuelt for denne situasjonen, ikke minst fordi pårørende kanskje ikke er tilstede pga smittevernstiltak.

REK mottar mange og gode søknader om Covid-forskning. Det pågår en viktig forskningsdugnad der helsepersonell, forskere, pasienter og forvaltning bidrar på en måte som bør gjøre oss stolte. Skal denne forskningen også gjøre oss stolte i ettertid, er det i alles interesse at den ble gjennomført forsvarlig.

Dette innlegget er ikke diskutert med hele REK og må leses som forfatterens egne synspunkter.

Litteratur:

1. Regionale komiteer for forskning og medisinskfaglig etikk. Aktuelle meldinger. https://rekportalen.no/ (lest 16.03.2020).

I henhold til helseforskningsloven og personvernforordningen kan forskning skje uten samtykke når dette er forholdsmessig, jf. personvernforordningen art. 6 (1) e og art. 9 (2) h og j, samt helseforskningsloven paragraf 35 og 28. Sterke samfunnsinteresser kan begrunne forsking med utgangspunkt i persondata og biologisk materiale uten samtykke. I noen situasjoner kan det være uetisk å basere forskning på samtykke. Forskeren må foreta en vurdering i henhold til lovens vurderingstemaer, likeså REK.

Det er nok nå! Jeg forstår veldig godt at korona-pandemien må plukkes fra hverandre og forskes på, så man kan bli klokere på det hele og få lære. Men det kan for trolig gjøres like tilfredsstillende selv om leger og forskere først må spørre den det gjelder om det er i orden! For er nettopp dét det handler om. Om det er i orden at forskeren, et vilt fremmed menneske, går inn i journalen min og leser seg opp på alt det private jeg har tatt opp med legen. Det føles veldig invaderende og går over mine grenser! Når forskere nå kan få tilgang til hele personnummeret, navnet, adressen, alder og alt en pasient har delt med en lege/helsepersonell, så kan vel forskeren bruke litt tid på å innhente samtykke!? Det har med respekt å gjøre. Uansett om det gjelder korona eller noe annet. Selv om jeg/pasienten kanskje bare er en digital journal på skjermen din, så er det MIN journal. Ikke et hvilket som helst offentlig dokument. Selv om politikerne her i landet har laget en haug med medisinske register som forskere skal boltre seg i, så er det fremdeles mine private ærend hos legen/helsevesenet det er snakk om. Tenk litt på det.

I sin gjennomgang av samtykke nevner Hølen at noen ganger samler man inn data uten at personen er «samtykkekompetent». Da kan man samle inn data og spørre vedkommende om samtykke til å bruke disse når vedkommende har blitt kompetent, blitt frisk. Hvis forskeren får samtykke kan det forskes, hvis ikke må data slettes, sier Hølen.

Hvis data er helserelaterte vil de overveiende sannsynlig være å oppfatte som journaldata og komme inn under Pasientjournalloven. Slike data skal oppbevares i den tid man mener at de kan ha betydning for medisinsk vurdering og behandling av den registrerte, en norm er ca. 10 år. Data vil i slike tilfeller være innhentet uten involvering av REK, under «presumptivt samtykke», og brukt som «primær» databehandling; altså data brukt under behandling av sykdommen.
Hvis vedkommende nekter «sekundær» behandling av data, for eksempel til forskning, skal dataene uansett oppbevares i henhold til Pasientjournalloven.

Sannsynligvis kan en pasient i henhold til artikkel 17 i GDPR kreve sletting av alle data, kalt «retten til å bli glemt», men da mister vedkommende sannsynligvis flere rettigheter, for eksempel muligheten til å klage hvis det i etterhånd viser seg at vedkommende ikke har fått optimal behandling. Sannsynligvis har også legen noen rettigheter, for eksempel tilgang til tidligere data hvis pasienten senere klager på den gitte behandlingen. Også muligheten til å kunne vurdere om noe har endret seg over tid forsvinner.

For å utføre «registerforskning» på pasientdata man har tilgang til som behandlende lege eller institusjon (behandlingsansvarlig), behøver man hverken etikkvurdering, eller samtykke fra de registrerte. Hverken personverninstitusjonen eller Datatilsynet behøver å bli involvert. Dette er regulert av Personopplysningsloven og GDPR, sammen med forarbeidene (recitals) til GDPR.

Recital nr. 157 er premissleverandør ved å påpeke at «registerforskning gir omfattende kunnskap av høy kvalitet som kan danne grunnlaget for utformingen og gjennomføringen av en kunnskapsbasert politikk, forbedre livskvaliteten til en rekke mennesker … » ; altså ikke kun «kvalitetskontroll». I tillegg til samtykkekravet må det også tas hensyn til de registrertes rettigheter, samlet i kapittel 3 i GDPR.

Lovene gir betydelig frihet til bruk av personidentifiserbare data i arbeidet med å øke kunnskap innenfor medisin. Det gjelder frihet fra, eller avvik fra krav om samtykke og fra nevnte rettigheter. En forutsetning er at data bearbeides av profesjonelt personell under etikknormer og taushetsplikt. I tråd med dette påpeker Datatilsynet at de registrertes rett til innsyn ikke gjelder hvis opplysningene er omfattet av lovfestet taushetsplikt (1).

AK Befring påpeker at denne frihet er gitt i artiklene 6(1)(e) og 9(2)(h og j). Sannsynligvis også i 9(2)(g og i). Artikkel 89(2) gir videre frihet fra de registrertes rettigheter gitt i artiklene 15, 16, 18 og 21. Frihet fra artikkel 15 sletter kravet om samtykke. Også Helseforskningsloven gir friheter fra samtykkekravet (§ 35 og 28), lovfortolkningen er tvetydig, men kan sees bort fra.

Registerforskning gir ikke risiko for uforutsette hendelser ut over de som vanlig pasientbehandling gir, derfor trenger man ikke godkjenning fra REK (2); det fortolkes nå som at Registerforskning faller utenfor Helseforskningsloven. Ivaretar den «behandlingsansvarlige» de registrertes «sivile rettigheter og friheter», gjelder ikke rådføringsplikt med personverninstitusjonen (kfr. artikkel 35 i GDPR og § 9 i Personopplysningsloven).

Bruk av lagret biologisk materiale er strengere regulert enn bruk av data, men Smittevernlovens § 3-7 sier at tilgjengelig prøvemateriale kan benyttes uten samtykke til kartlegging av smittsom sykdom eller utvikle ny metodikk eller forbedre eksisterende metodikk for påvisning og karakterisering av en smittsom sykdom.

Retningsgivende er også en veileder fra Kommunal- og moderniseringsdepartementet som anfører unntak fra retten til innsyn i egne personopplysninger som behandles utelukkende for vitenskapelige formål og behandlingen ikke får noen direkte betydning for den registrerte (3).

Litteratur:

1. Datatilsynet. Rett til innsyn. https://www.datatilsynet.no/rettigheter-og-plikter/den-registrertes-rettigheter/rett-til-innsyn/
2 Rek. Eksempler på virksomheter som ikke skal søke rek. https://helseforskning.etikkom.no/reglerogrutiner/soknadsplikt/sokerikkerek?p_dim=34999
3 Kommunal- og moderniseringsdepartementet. Informasjonsplikt og innsynsrett etter personopplysningsloven. Veileder for offentlig sektor. https://www.regjeringen.no/contentassets/1b2f850bc06447758e1edf6e4afc0995/informasjonsplikt_-innsynsrett_personopplysningsloven.pdf