Dyrt, men nødvendig
Blåreseptordningen, som er hjemlet i folketrygdloven, blåreseptforskriften og legemiddelforskriften, er den mest omfattende ordningen innen det offentlige refusjonssystemet for legemidler. Legemiddelprodusenter søker om opptak i ordningen og Statens legemiddelverk vurderer om søknadene fyller kravene i regelverket. Sentrale krav i blåreseptforskriften er at legemidlet har markedsføringstillatelse for bruksområdet det søkes refusjon for, og at godkjent bruksområde er dekket av minst ett av sykdomspunktene i § 9. Av legemiddelforskriften fremgår de faglige kriteriene for at et legemiddel kan godkjennes for pliktmessig refusjon: At behandlingen gjelder alvorlig sykdom eller risikofaktorer som med stor sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, at det er behov for langvarig behandling, at legemidlet har dokumentert klinisk effekt og at legemiddelkostnadene står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige effekten.
Vedtak om å godkjenne et legemiddel for forskrivning på blåresept kan være mer eller mindre begrenset i forhold til midlets godkjente bruksområde (fig 1). Legemidler som godkjennes for refusjon, føres opp på listen over refusjonsberettigede legemidler. Så er det opp til den enkelte lege å vurdere om refusjonsvilkårene er oppfylt og pasienten har rett til blåresept. Dersom et legemiddel ikke godkjennes for refusjon, kan pasientens medikamentkostnader søkes dekket via andre ordninger, som blåreseptforskriftens § 2, § 10a eller folketrygdloven § 5-22.
Forholdet mellom sykdomspunkt og refusjonsberettiget bruk for legemidler opptatt i blåreseptordningen
Helt siden blåreseptordningen ble etablert i 1950-årene, har den tjent flere formål. Fremfor alt er den et velferdsgode og en pasientrettighet, men den er også et offentlig virkemiddel for å fremme hensiktsmessig og kostnadseffektiv legemiddelbruk i befolkningen (5) . Hensynet til kostnadseffektivitet har fått større oppmerksomhet i takt med utviklingen av nyere og dyrere medikamenter og med veksten i legemiddelutgifter for det offentlige.
Det omsettes legemidler i Norge for over 16 milliarder kroner årlig (6) . 70 % av legemiddelforbruket er offentlig finansiert – i første rekke gjennom blåreseptordningen – 30 % finansieres privat gjennom egenandeler, legemidler på hvit resept og reseptfrie medikamenter. Utgiftene til legemidler på blåresept, inkludert refusjon av egenandeler gjennom frikortordningen, gikk opp fra 3,8 milliarder kroner i 1995 til over 9 milliarder kroner i 2005. Den årlige realutgiftsveksten i 1990 – 2003 var gjennomsnittlig 8 % – det er høyere enn veksten i helsevesenets totalutgifter.
I Norge er det et helsepolitisk mål å sikre pasienter viktige legemidler uavhengig av betalingsevne, samtidig som medikamentene bør ha lavest mulig pris (1) . Pris er imidlertid bare én av flere faktorer som legges til grunn ved vurderinger av legemidlers kostnadseffektivitet. Kostnadseffektivitetsvurderinger får stadig større betydning i land med refusjonssystemer fordi helsemyndighetene søker etter virkemidler for å bremse utgiftsveksten på legemiddelområdet (7) – (9) . I Norge ble det i 2002 innført krav om kostnadseffektivitetsanalyser fra legemiddelprodusenter ved søknad om refusjon.
De siste årene har norske helsemyndigheter prøvd ut ulike tiltak for prisregulering av legemidler. Dette er blant annet en konsekvens av at apotekloven i 2001 åpnet for generisk bytte av legemidler. For ytterligere å utnytte konkurransen på det generiske markedet innførte myndighetene i 2005 det såkalte trinnprissystemet for et utvalg av virkestoffer (10) . Trinnprissystemet medfører prisreduksjoner på 50 – 70 %. I løpet av det første året har det gitt en samlet prisreduksjon på ca. 450 millioner kroner, ifølge beregninger gjort av Legemiddelverket. Et annet prisregulerende tiltak er ordningen med foretrukket legemiddel for kolesterolsenkende midler fra juni 2005. Ordningen forventes å frigjøre ca. 200 millioner kroner de første 12 månedene.