Hvem kan man stole på angående preparatomtaler?
I Tidsskriftet nr. 27/2002 kommer Kirsten Myhr med følgende spørsmål: Kan vi stole på preparatomtaler? (1). Felleskatalogen finner det nødvendig å beriktige en del av de opplysninger hun kommer med i artikkelen.
Myhr foretar en sammenlikning av legemiddelinformasjon i ulike medier. Blant annet kommenterer hun avvik mellom norsk felles preparatomtale (Summary of Product Characteristics; SPC) og Felleskatalog-tekst for Nobligan «Grünenthal» i avsnittet Graviditet/Amming. Her er det grunn til å tro at Myhr har brukt en eldre utgave av Felleskatalogen i sin sammenlikning. I Felleskatalogen 2002 er omtalen i tråd med siste godkjente SPC-tekst. Når det gjelder Tramadol «Gea», var rettingene ikke klare da 2002-katalogen gikk i trykken. For Tradolan «Lannacher Heilmittel GmbH» og Tramadol «ratiopharm» er SPC-teksten fortsatt ikke oppdatert. Felleskatalogens redaksjon er forpliktet til å følge gjeldende SPC-tekst, selv om dette kan bety avvik mellom generiske eller beslektede preparater. Vi vil gjøre oppmerksom på Felleskatalogens spesialkapittel Graviditet og amming. Dette kapitlet gir utfyllende informasjon om problematikken for de ulike legemiddelgruppene.
Felleskatalogen baserer seg på siste oppdaterte preparatomtale (SPC) godkjent av Statens legemiddelverk. Alle viktige opplysninger er tatt med i Felleskatalog-tekstene (jf. Legemiddelforskriften (Reklame for legemidler) § 13.11. Krav til reklame for helsepersonell). Felleskatalog-tekstene er godkjent av det enkelte legemiddelfirma før publisering. Industrien støtter arbeidet for å få gode og ensartede preparatomtaler og Felleskatalog-tekster. Lang produksjonstid for Felleskatalogen kan imidlertid føre til at enkelte endringer i SPC ikke er klare ved redaksjonsavslutning for den enkelte utgave.
Kirsten Myhr hevder at SPC-tekstene er vanskelig tilgjengelig. Dette er vel ikke helt riktig. Alle SPC-tekster er allment tilgjengelig blant annet på Statens legemiddelverks hjemmeside. Felleskatalogen har direkte link til denne, se www.felleskatalogen.no Ved forespørsel vil man alltid få tilsendt siste godkjente SPC-tekst fra et legemiddelfirma, selv om denne er under revidering.
Det er forvaltningsmyndighetene i det enkelte land som til syvende og sist bestemmer hva som skal stå i en preparatomtale. Harmoniseringsarbeidet i EU er påbegynt, men det er langt igjen. Industrien støtter opp om arbeidet.
Felleskatalogen ser det som svært viktig å fremstå som et mest mulig komplett oppslagsverk for farmasøytiske spesialpreparater i Norge. Redaksjonen er derfor glad for å kunne informere om at Alpharma igjen vil ha med sine tekster i Felleskatalogen 2003.