Samtykkebegrunnelsen
Det er i dag utbredt enighet om at det aktive, informerte samtykket i medisinsk og helsefaglig forskning er etisk riktig og viktig. Så sterk er denne enigheten at man av og til kan glemme begrunnelsen. Vi deler etikerne James Wilson og David Hunters oppfatning om at den beste begrunnelsen for streng forskningsregulering først og fremst er knyttet til risiko (2). Medisinsk og helsefaglig forskning kan utsette deltakerne for risiko og ulempe, uten at forskningens primære formål er å oppnå en behandlingsgevinst for den enkelte. Dette er det viktig at potensielle deltakere informeres om, slik at de kan ta et informert og aktivt valg om hvorvidt de ønsker å utsette seg for dette.
Risiko er hovedsakelig knyttet til fysiske skadevirkninger, men også psykiske belastninger kan være relevant. Fysisk og psykisk risiko forbundet med forskningsdeltakelse er igjen knyttet til prosjekter som innebærer en intervensjon eller interaksjon, såkalt primærforskning.
Sekundærforskning betegner forskning på allerede innsamlede data – alt fra helseopplysninger i pasientjournaler til sentrale helseregistre. I denne teksten omtaler vi ikke den forskriftsregulerte registerforskningen. Sekundærforskning kjennetegnes av et fravær av fysisk risiko. Sånn sett går det et viktig prinsipielt skille mellom primær- og sekundærforskning. Også i sekundærforskning kan det riktignok være relevant å snakke om risiko, eksempelvis risikoen for en krenkelse av personvern eller integritet. Vår påstand er derfor ikke at sekundærforskning alltid er risikofri eller etisk uproblematisk, ei heller at primærforskning alltid innebærer risiko. Likevel mener vi at det aktive samtykkets fundamentale stilling i medisinsk forskningsetikk siden Nürnbergkodeksen og Helsinkideklarasjonen må forstås med utgangspunkt i primærforskningen. Interaksjonen – og risikoen forbundet med den – representerer den paradigmatiske begrunnelsen for streng forskningsregulering og krav om aktivt og informert samtykke.
Dersom man mener at det aktive og informerte samtykket er av avgjørende betydning også i sekundærforskning, må begrunnelsen være en annen enn risiko. En slik begrunnelse kan være respekten for selvbestemmelse som sådan. Denne autonomibegrunnelsen for samtykke forutsetter ikke at forskningen innebærer risiko eller ulempe – det holder å mene at den enkelte har en rett til selv å bestemme over egne data. Slik kan man mene at det er viktig å spørres, selv når det ikke er så mye å spørre om. I tillegg forbinder vi samtykket med enkle prinsipper som respekt, folkeskikk og høflighet – man spør før man låner (3).