Svakheter ved SPRINT-studien
En granskning av gjennomføringen av studien og resultatene avdekker flere forhold som er viktige for studiens verdi og for praktisk blodtrykksterapi. Vi vil fremheve to.
Selve blodtrykksmålingen. Blodtrykket er labilt og lett påvirkelig av ytre forhold. I vanlig legepraksis foregår målingen på legekontoret etter en kort hvilepause. Selv om målemetodikken er teknisk korrekt, kan samtale med pasienten under målingen føre til at systolisk blodtrykk stiger 10 mm Hg eller mer. I SPRINT-studien ble målingene utført med et automatisk apparat – i et stille rom der pasienten satt alene i minst 5 minutter (3). Gjennomsnitt av tre målinger ble benyttet. Det er overveiende sannsynlig at mange av pasientene i studien med systolisk blodtrykk under 120 mm Hg sittende alene i stille rom under vanlige målinger på legekontor ville ha hatt trykk på 130 – 140 mm Hg (4). I vanlig praksis vil man ikke kunne benytte SPRINT-verdiene som rettesnor for blodtrykksmål. Videre ble pasientene kontrollert og medikasjonen justert mye oftere enn det som er vanlig i praksis.
Det primære endepunkt. Hjertesvikt, som inngikk i det primære endepunkt, er et ganske «bløtt» endepunkt i hypertensjonsstudier. Intensiteten av diuretikabehandling kan lett påvirke hydreringstilstanden til blodtrykkspasienter. Hvis de har høy risiko for hjertesvikt, f.eks. tidligere hjerteinfarkt, venstre ventrikkel-hypertrofi eller høy alder, kan latent hjertesvikt demaskeres og bli rapportert som endepunkt. Hjertesvikt innebærer høy risiko for dødelig utgang, slik at forskjell i hjertesvikt kan forklare forskjellen i dødelighet. Omvendt kan en hypertensjonstilstand på grensen til utvikling av hjertesvikt maskeres med mer intens behandling med diuretika. Mer enn 90 % av SPRINT-pasientene var under behandling for høyt blodtrykk ved randomisering. Flere tusen ble randomisert med systolisk blodtrykk 130 – 132 mm Hg. Det betyr at mange av disse fikk trappet ned sine blodtrykksmedisiner for å nå målblodtrykk < 135 – 139 mm Hg, og andre fikk intensivert medisineringen for å nå målblodtrykk < 120 mm Hg. Dette er spesielt relevant i SPRINT-studien fordi det ble lagt sterke føringer på justering av blodtrykksmedisinene basert på tiazider, klortalidon og kaliumsparende diuretika.
Hjertesviktfunnet er spesielt relevant, siden det ga forskjellen i det primære endepunktet. Det var ingen forskjell i hjerteinfarkt og hjerneslag til fordel for målgruppe < 120 mm Hg. Etter vår mening er et slikt isolert hjertesviktfunn, sannsynligvis beroende på forskjell i diuretikabehandling, i seg selv nok til at man skal være varsom med å tillegge resultatene avgjørende betydning.