Legemiddelmangel – årsaker og tiltak

Kommentarartikkel
    ()

    sporsmal_grey_rgb
    Artikkel

    Legemiddelmangel i Norge skyldes i stor grad forhold utenfor våre grenser og utenfor vår kontroll. Det er et økende internasjonalt problem, og i fremtiden kan vi oppleve mer alvorlige mangelsituasjoner. Det er derfor viktig å ha en effektiv organisering av legemiddelberedskapen.

    Legemiddelmangel synes å være et økende problem i mange land, også her i landet (1). Hva er årsakene, hvor alvorlig er situasjonen, og hva kan gjøres?

    Det siste året har vi i Norge hatt flere tilfeller av legemiddelmangel som har skapt overskrifter i avisene (tab 1). Disse mangelsituasjonene er løst gjennom ulike tiltak, men har medført både rutineendringer i sykehus og bytte av legemiddel for store pasientgrupper. Digitoksin er nå avregistrert i Norge, og alle pasienter som skal fortsette med digitalis, må gå over til digoksin (2). I kjølvannet av dette byttet har vi dessverre fått meldinger om dødsfall som følge av digoksinoverdose. En epidemi av mycoplasmainfeksjon ved årsskiftet 2011/12 medførte en voldsom økning i salget av erytromycinpreparater og dermed mangel på norske pakninger (3).

    Tabell 1  

    Eksempler på legemiddelmangel i Norge i 2011 – 12

    Legemiddel

    Legemiddelgruppe

    Årsaker

    Tiltak

    Tiopental

    Bedøvelsesmiddel

    Produksjonsvansker

    Eksportforbud pga. bruk ved henrettelser i USA

    Rasjonering på sykehusene

    Overgang til andre legemidler

    Import av preparater uten markedsføringstillatelse

    Liposomalt doksorubicin

    Cytostatikum

    Produksjonsvansker

    Ikke godkjent myndighetsinspeksjon

    Overgang til tilsvarende legemidler

    Digitoksin

    Hjertemedisin

    Produksjonsvansker

    Avregistrering

    Bruk av utenlandske pakninger

    Overgang til digoksin

    Erytromycin

    Antibiotikum

    Tredobling av etterspørselen som følge av mycoplasmaepidemi

    Overgang til andre legemidler

    Bruk av utenlandske pakninger

    Årsaker til legemiddelmangel

    Årsaker til legemiddelmangel

    Det er mange årsaker til legemiddelmangel (tab 2). I 2011 la Legemiddelverket ut 69 meldinger om ulike former for legemiddelmangel eller betydningsfulle avregistreringer på sine nettsider. Dette er det høyeste antallet siden tjenesten ble etablert i 2005 (4).

    Tabell 2  

    Årsaker til legemiddelmangel

    Legemiddelindustri

    Råvaremangel

    Avregistrering eller produksjonsstans

    Uhell og ulykker

    Ett eller få produksjonssteder

    Små og sårbare generikaprodusenter

    Oppkjøp, sammenslåinger, rasjonalisering

    Ikke godkjent myndighetsinspeksjon

    Sykdom

    Økt etterspørsel, f.eks. epidemier

    Endrede behandlingsanbefalinger

    Regulatoriske tiltak fra myndighetene

    Tilbaketrekkinger, f.eks. pga. bivirkninger eller kvalitetssvikt

    Salg og distribusjon av legemidler

    Mindre lagre

    Strammere logistikk

    Nye markeder

    Overflytting av salg

    Redusert markedsadgang

    Konkurranse

    Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen til Legemiddelverket, men dette gjelder bare for legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Meldingsordningen er hjemlet i legemiddellovgivningen i Europa og gjelder alle EØS-land. Legemiddelverket har derfor god oversikt over mangelsituasjoner som skyldes forhold hos legemiddelprodusentene, slik som produksjonsvansker eller avregistreringer. I tillegg kan mangel skyldes problemer med distribusjon av legemidler eller videresalg av legemidler. I Norge er det lave priser på originallegemidler, og videresalg til andre land, såkalt parallelleksport, forekommer. For legemidler som finnes i Helsedirektoratets beredskapslager, er det i avtalen med grossist innført begrensninger i adgangen til parallelleksport. I 2011 fikk Legemiddelverket en melding om legemiddelmangel som etter vår vurdering sannsynligvis skyldes parallelleksport. Den berørte legemiddelgrossisten har nå endret sine rutiner.

    Vår erfaring er at de fleste tilfeller av legemiddelmangel skyldes produksjonsvansker eller avregistreringer, ikke problemer med legemiddeldistribusjonen i Norge. Norske grossister skal levere til apotekene innen 24 timer så lenge legemidlene er tilgjengelige. Tilsynsavdelingen ved Legemiddelverket følger med på at legemiddeldistribusjonen skjer i henhold til regelverket.

    Legemiddelverket har et team bestående av farmasøyter og leger som har det daglige ansvaret for å følge opp meldingene fra legemiddelindustrien. Teamet skal i samarbeid med aktørene på legemiddelområdet prøver å finne løsninger på problemene. Ved mer alvorlige situasjoner blir også Helsedirektoratet koblet inn, blant annet dersom det er spørsmål om å bruke legemidler fra beredskapslagrene (tab 3).

    Tabell 3  

    Tiltak ved legemiddelmangel

    Helsemyndighetene

    Informasjon til leger, sykehus og apotek

    Råd om alternativ behandling

    Tillatelse til salg av utenlandske pakninger (uten søknad om spesielt godkjenningsfritak)

    Tillatelse til salg av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge

    Tillatelse til bytte eller substitusjon på apotek

    Rasjonering av legemidler etter avtale med legemiddelfirma eller grossist

    Refusjon for utenlandske pakninger

    Refusjon for legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge

    Bruk av beredskapslagre

    Legemiddelgrossister

    Finne leverandører og alternative legemidler

    Ha oversikt over lagersituasjonen i Norge

    Ha oversikt over forbruk og behov

    Legemiddelprodusent

    Varsle helsemyndighetene

    Øke produksjonen

    Løse produksjonsproblemer

    Kvalitetssikring, etterleve myndighetspålegg

    Apotek

    Informere pasienter

    Stå for bytte eller substitusjon

    Henvise pasienter til lege for alternativ behandling

    Leger og sykehus

    Velge annen behandling, avvente behandling

    Rasjonere legemiddel (sykehus)

    Forbeholde legemiddel til pasienter med stort behov når alternativ behandling ikke finnes

    Internasjonalt er legemiddelmangel et betydelig problem (5). I USA har det vært store problemer med leveranser av blant annet viktige onkologiske legemidler. President Barack Obama har instruert Food and Drug Administration om å gjennomføre tiltak for å redusere forekomsten av legemiddelmangel (6). Tiltakene omfatter blant annet innføring av meldeplikt og nedkorting av tiden det tar for å godkjenne generiske legemidler.

    Legemiddelberedskapen

    Legemiddelberedskapen

    Helsedirektoratet er nå i sluttfasen av en større gjennomgang av legemiddelberedskapen. Vi er på flere måter særlig utsatt dersom det skulle oppstå langvarig legemiddelmangel: Norge er et lite marked og har en minimal egenproduksjon av virkestoffer. De fleste legemidler som produseres her i landet, er basert på importert virkestoff/råstoff.

    Det er verken praktisk eller økonomisk mulig å ha legemiddellagre i Norge som kan dekke opp for legemiddelmangel i alle tenkelige situasjoner. En viktig del av gjennomgangen av legemiddelberedskapen er derfor å identifisere legemidler det er kritisk viktig å ha tilgjengelig til enhver tid og som det bør finnes beredskapslagre av. Eksempler på kritiske legemidler er insulin til pasienter med type 1-diabetes og legemidler som hindrer avstøtning av transplanterte organer. Uten disse legemidlene vil pasientene være i en livsfarlig situasjon i løpet av få dager.

    Legemiddelprodusentene er ofte ansvarlige for legemiddelmangelen, samtidig som de også sitter med løsningen på mange av problemene. Et godt samarbeid mellom legemiddelprodusentene og myndighetene er nødvendig for at pasienter ikke skal bli skadelidende. Legemiddelmangel oppstår i noen tilfeller uventet, andre ganger er det tydelig at det vil oppstå mangel i fremtiden. Da er tidlig varsling til myndighetene og helsetjenesten svært viktig, slik at det blir tid til å finne gode løsninger.

    Publisert først på nett 26.9. 2012

    PDF
    Skriv ut

    Anbefalte artikler

    Laget av Ramsalt med Ramsalt Media