Årsaker til legemiddelmangel
Det er mange årsaker til legemiddelmangel (tab 2). I 2011 la Legemiddelverket ut 69 meldinger om ulike former for legemiddelmangel eller betydningsfulle avregistreringer på sine nettsider. Dette er det høyeste antallet siden tjenesten ble etablert i 2005 (4).
Tabell 2
Årsaker til legemiddelmangel
| Legemiddelindustri |
Råvaremangel Avregistrering eller produksjonsstans Uhell og ulykker Ett eller få produksjonssteder Små og sårbare generikaprodusenter Oppkjøp, sammenslåinger, rasjonalisering Ikke godkjent myndighetsinspeksjon |
| Sykdom |
Økt etterspørsel, f.eks. epidemier Endrede behandlingsanbefalinger |
| Regulatoriske tiltak fra myndighetene |
Tilbaketrekkinger, f.eks. pga. bivirkninger eller kvalitetssvikt |
| Salg og distribusjon av legemidler |
Mindre lagre Strammere logistikk Nye markeder Overflytting av salg Redusert markedsadgang Konkurranse |
Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen til Legemiddelverket, men dette gjelder bare for legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Meldingsordningen er hjemlet i legemiddellovgivningen i Europa og gjelder alle EØS-land. Legemiddelverket har derfor god oversikt over mangelsituasjoner som skyldes forhold hos legemiddelprodusentene, slik som produksjonsvansker eller avregistreringer. I tillegg kan mangel skyldes problemer med distribusjon av legemidler eller videresalg av legemidler. I Norge er det lave priser på originallegemidler, og videresalg til andre land, såkalt parallelleksport, forekommer. For legemidler som finnes i Helsedirektoratets beredskapslager, er det i avtalen med grossist innført begrensninger i adgangen til parallelleksport. I 2011 fikk Legemiddelverket en melding om legemiddelmangel som etter vår vurdering sannsynligvis skyldes parallelleksport. Den berørte legemiddelgrossisten har nå endret sine rutiner.
Vår erfaring er at de fleste tilfeller av legemiddelmangel skyldes produksjonsvansker eller avregistreringer, ikke problemer med legemiddeldistribusjonen i Norge. Norske grossister skal levere til apotekene innen 24 timer så lenge legemidlene er tilgjengelige. Tilsynsavdelingen ved Legemiddelverket følger med på at legemiddeldistribusjonen skjer i henhold til regelverket.
Legemiddelverket har et team bestående av farmasøyter og leger som har det daglige ansvaret for å følge opp meldingene fra legemiddelindustrien. Teamet skal i samarbeid med aktørene på legemiddelområdet prøver å finne løsninger på problemene. Ved mer alvorlige situasjoner blir også Helsedirektoratet koblet inn, blant annet dersom det er spørsmål om å bruke legemidler fra beredskapslagrene (tab 3).
Tabell 3
Tiltak ved legemiddelmangel
| Helsemyndighetene |
Informasjon til leger, sykehus og apotek Råd om alternativ behandling Tillatelse til salg av utenlandske pakninger (uten søknad om spesielt godkjenningsfritak) Tillatelse til salg av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge Tillatelse til bytte eller substitusjon på apotek Rasjonering av legemidler etter avtale med legemiddelfirma eller grossist Refusjon for utenlandske pakninger Refusjon for legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge Bruk av beredskapslagre |
| Legemiddelgrossister |
Finne leverandører og alternative legemidler Ha oversikt over lagersituasjonen i Norge Ha oversikt over forbruk og behov |
| Legemiddelprodusent |
Varsle helsemyndighetene Øke produksjonen Løse produksjonsproblemer Kvalitetssikring, etterleve myndighetspålegg |
| Apotek |
Informere pasienter Stå for bytte eller substitusjon Henvise pasienter til lege for alternativ behandling |
| Leger og sykehus |
Velge annen behandling, avvente behandling Rasjonere legemiddel (sykehus) Forbeholde legemiddel til pasienter med stort behov når alternativ behandling ikke finnes |
Internasjonalt er legemiddelmangel et betydelig problem (5). I USA har det vært store problemer med leveranser av blant annet viktige onkologiske legemidler. President Barack Obama har instruert Food and Drug Administration om å gjennomføre tiltak for å redusere forekomsten av legemiddelmangel (6). Tiltakene omfatter blant annet innføring av meldeplikt og nedkorting av tiden det tar for å godkjenne generiske legemidler.