Biologiske produkter
Juridisk har det lenge vært et skille mellom biologiske produkter og legemidler (2, 3). I 1902 vedtok den amerikanske kongressen en lov om biologiske produkter, kjent som Biologics Control Act, som omfattet bl.a. virus, serum, toksiner, antitoksiner, vaksiner, blod, blodkomponenter, allergene produkter og arsenikk brukt i medisinsk sammenheng. Dette er altså den opprinnelige betydningen av ordet biologics. Loven la særlig vekt på produksjonsprosessen. Fire år senere ble en lov om legemidler vedtatt, omtalt som Pure Food and Drug Act, som i større grad var rettet mot produktspesifikasjon, testing og merking.
Dette skillet mellom biologiske produkter og legemidler hadde flere medisinske begrunnelser, bl.a. besto biologiske produkter av store molekyler som var vanskeligere å karakterisere strukturelt, og de kunne lettere overføre smitte og oftere fremkalle anafylaktiske reaksjoner.
Med store vitenskapelige fremskritt etter den annen verdenskrig ble imidlertid skillet mellom biologiske produkter og (syntetiske) legemidler gradvis mer komplisert og uklart (2) – (4). Ved bruk av moderne bioteknologi ble forskere i stand til å fremstille store molekyler som var identiske eller nær identiske med biologisk forekommende molekyler med spesifikke biologiske virkninger. Nye begreper som biopharmaceuticals og biologic response modifiers oppsto. Da var veien ikke lang til begrepene biological drugs, biologic drugs og biologics som betegnelse for de nye midlene. Betydningen av ordet biologics ble følgelig utvidet og delvis endret. I 1996 ble slike legemidler i USA i praksis likestilt med konvensjonelle legemidler i regulatorisk sammenheng (5).
For legemiddelfirmaene var det klart at slike begreper ville selge bedre enn mer kompliserte og lengre betegnelser. For leger og forskere som vil uttrykke seg kortfattet, både muntlig og skriftlig, var det beleilig å ha en kort betegnelse å ty til. For å understreke betegnelsenes utilstrekkelighet slengte man gjerne på et såkalt eller brukte hermetegn. Etter hvert ble dette sløyfet for å gjøre uttrykket enda enklere.
Med den store oppmerksomheten disse midlene har fått i klinisk medisin er det grunn til å tro at svært mange leger vil oppfatte biologics som en betegnelse på moderne, bioteknologisk fremstilte legemidler. Noen definisjoner av biologics omfatter kun slike midler (1). Ordet har altså i stor grad fått en annen betydning enn den opprinnelige.