S. Madsen & A.-B. Holmboe svarer:

Steinar Madsen, Aase-Britt Holmboe Om forfatterne
Artikkel

I vårt forrige innlegg (1) påpekte vi at Sten Jacobsen ikke refererte Legemiddelverkets retningslinjer (2) på en tilstrekkelig utfyllende måte. Det er slett ikke slik at vi har gått bort fra bioekvivalens som det bærende prinsipp for å påvise likeverdighet. På den annen side kan vi ikke være bundet av et formalistisk krav når det ikke er riktig. Jacobsen prøver å gjøre en stor sak ut av noe som nærmest er en liten parentes – et unntak som brukes i noen få tilfeller. Når det gjelder dette innlegget fra Jacobsen påpeker vi følgende:

Spørsmålet om bioekvivalens har nettopp vært et sentralt spørsmål i en rettssak. Et legemiddelfirma saksøkte staten fordi deres legemiddel – et glukosaminpreparat – var tatt opp på byttelisten. Et sentralt argument var at det ikke var gjort bioekvivalensstudier. I lagmannsretten var Jacobsen sakkyndig vitne for legemiddelfirmaet. Saken endte med at legemiddelfirmaet tapte saken fullstendig. Dermed faller Jacobsens juridiske og formalistiske argumenter bort. Det er juridisk avklart at Legemiddelverkets forvaltning av byttelisten er korrekt.

Det er ikke riktig at det stilles et ubetinget krav om bioekvivalensstudier i Sverige og Danmark. Retningslinjene i disse to landene er nærmest identiske med retningslinjene i Norge. Et bevis på dette er at de samme glukosaminpreparatene – uten bioekvivalensstudier – er tatt opp på byttelisten både i Norge, Sverige og Danmark. Hvilket ble grundig belyst i rettssaken.

Ingen legemidler tas opp på byttelisten uten at det er gjort en nøye vurdering. Først når vi er sikre på at legemidlene er medisinsk likeverdige, blir de satt på listen. Legemiddelverket kommer ikke til å endre sine retningslinjer slik Jacobsen foreslår. Det ville i det lange løp bety et tilbakeskritt for norske pasienter. Legemiddelverkets oppgave er å sørge for trygge og rimelige legemidler. Den oppgaven tar vi meget alvorlig.

Anbefalte artikler