Bytte mellom legemidler – nok en gang

Sten Jacobsen Om forfatteren
Artikkel

I Tidsskriftet nr. 22/2007 påpekte jeg at Statens legemiddelverk åpner for reduserte krav til likeverdighet ved bytte mellom legemidler (1). Når denne endringen har skjedd på tvers av politiske, juridiske, forvaltningsmessige og faglige forutsetninger, forventet jeg at Legemiddelverket hadde klarlagt forholdene rundt endringene og informasjonssvikten. I sitt tilsvar gir imidlertid ikke Madsen & Holmboe noen forklaring på hvorfor ikke helsepersonell ble informert om endrede krav i 2006 (2). De gir heller ingen troverdig avklaring på hva som nå skal legges til grunn når det ikke kreves bioekvivalens. Først henviser de til at bioekvivalensstudier ikke er nødvendige for perorale oppløsninger og intravenøse legemidler (det siste er jeg selvfølgelig enig i), dernest viser de til andre måter å vurdere byttbarhet på: «Det finnes legemidler der kunnskapen om opptaket i kroppen bare er basert på publisert litteratur (bibliografiske søknader), og det finnes legemidler der likeverdighet er påvist gjennom kliniske effektstudier» (2).Slike baserer seg neppe på sammenliknende undersøkelser av legemidlene, siden bioekvivalens ikke nevnes. Sammenliknende undersøkelser må kreves for å sikre en generisk likeverdighet (bioekvivalens) som gir pasient og lege tillit til at byttet ikke resulterer i endret virkningsprofil.

Forskning viser at farmasøytiske egenskaper, spesielt for tabletter og kapsler, er avgjørende for et legemiddels kvalitative og kvantitative virkningsprofil. Litteraturen har mange eksempler på at manglende bioekvivalens ved bytte kan ha uheldige og alvorlige konsekvenser. Krav om generisk likeverdighet og bioekvivalens var derfor en selvfølge da apotekloven kom og da Legemiddelverket etablerte og informerte om bytteordning for legemidler. Dette reflekteres også i odelstingsproposisjon nr. 16 (2002 – 2003) og har nok også vært avgjørende for legemiddelmyndighetene i Sverige og Danmark som har opprettholdt kravet om bioekvivalens ved bytte (4).

Madsen & Holmboe har ikke presentert argumenter som gjør at pasienter og leger kan ha tillit til at krav om bioekvivalens ikke er nødvendig for bytte mellom legemidler. Krav om bioekvivalens ved bytte bør gjeninnføres spesielt for tablett- og kapselformuleringer. Helsepersonell og forbrukere må forvente at legemidler uten dokumentert bioekvivalens fjernes fra byttelisten.

Anbefalte artikler