Bytte mellom legemidler – bioekvivalens ikke nødvendig?

Sten Jacobsen Om forfatteren
Artikkel

Generiske legemidler (kopipreparater) åpner for rimeligere alternativer til originale legemidler. Apotekene kan nå under bestemte forutsetninger bytte forskrevet preparat med et billigere alternativ.

Bytteordningen forutsetter at alternativet er generisk likeverdig med det originale legemidlet. Likeverdighet tilsier samme kjemiske substans, mengde og farmasøytiske kvalitet. Farmasøytisk formulering av legemidlet (f.eks. en vanlig tablett) er avgjørende for effekten ved å påvirke hvor mye og hvor fort legemidlet tas opp (biotilgjengelighet). Preparater med samme mengde aktiv substans kan gi ulik terapeutisk effekt og sideeffekt hvis formuleringen ikke er tilnærmet lik. Statens legemiddelverk poengterte fra starten at generika og originale legemidler i bytteordningen er bioekvivalente, vist med biotilgjengelighetsstudier. Krav til bioekvivalens (innenfor 80 % og 125 % sammenliknet med det originale midlet) var fastsatt av EUs organ for legemidler (EMEA). Dette har bidratt til at leger kan føle seg relativt sikre i en forskrivningssituasjon og at pasienten ikke opplever endret effekt ved bytte.

På sine hjemmesider beskrev Statens legemiddelverk nevnte krav til legemidler på byttelisten under «Bytte mellom likeverdige legemidler». Våren 2006 introduserte Legemiddelverket i dette avsnittet – under samme overskrift og tilsynelatende uendret innhold – to nye setninger uten å kommentere endringene: «Dokumentasjon av bioekvivalens vil likevel ikke alltid være nødvendig for å kunne anse legemidler som medisinsk likeverdige. Statens legemiddelverk foretar en grundig faglig vurdering av alle legemidler som føres på byttelisten, og også legemidler som ikke er vist bioekvivalente kan etter en slik vurdering komme inn på listen» (1).

Legemiddelverket åpner her for at egne og Odelstingets forutsetninger om dokumentert bioekvivalens for bytte kan fravikes (2). Det er ikke presisert hvilke vurderinger som gjøres når legemidler anses likeverdige i en byttesituasjon når bioekvivalens ikke er dokumentert.

Det er på tide at Legemiddelverket informerer om de endrede krav til byttelisten og om hvordan likeverdigheten bedømmes i en byttesituasjon. Når endrede krav hittil ikke er nærmere kommentert, er det nærliggende å mistenke at vurderingen som foretas best kan betegnes som ikke-kvantitativ «synsing» om likeverdighet.

Uten sammenliknende kvantitativ bestemmelse av likeverdiget mellom to legemidler kan pasientene ved et bytte erfare endret effekt. Uten å klargjøre dette nærmere har Legemiddelverket nå ansvar for en bytteliste som etter dette vil omfatte legemiddelgrupper med og uten dokumentert bioekvivalens.

Legemiddelverket har ved å introdusere vesentlige endringer i krav til legemidler på byttelisten på en tilslørt måte sviktet sitt forvaltnings- og informasjonsansvar. Dette vil skape usikkerhet ved hele bytteordningen. I praksis må helsepersonell og pasienter nå bli delaktige i den usikkerhet ved bytteordningen som er skapt ved endrede krav. Det kan føre til at legen pga. usikkerheten oftere må reservere seg mot bytte.

Anbefalte artikler