Statens legemiddelverk svarer:

Gro R. Wesenberg, Steinar Madsen, Therese Steen Om forfatterne

Statens legemiddelverk vil påpeke at Edmund Asbølls klient tapte saken på alle punkter i dommen fra Oslo tingrett, og at Statens legemiddelverk ikke fikk noen kritikk for fremgangsmåten da Seroxat ble godkjent. Dommen fra Oslo tingrett er rettskraftig etter at Asbølls klient trakk anken i lagmannsretten og et senere kjæremål til Høyesterett ble forkastet av Høyesteretts kjæremålsutvalg.

Statens legemiddelverk gjennomgikk forut for godkjenningen av Seroxat all nødvendig dokumentasjon i søknaden. Den delen av dokumentasjonen som søkeren ikke sendte inn etter datidens regelverk og retningslinjer (1), er først og fremst lister over data (blodtrykk, laboratorieprøver mv.) fra hvert legebesøk. Denne typen data blir heller ikke i dag vurdert enkeltvis. I tillegg ble en perm med publisert litteratur av varierende betydning for søknaden, samt enkelte betydningsløse studier, ikke sent inn. De «kreftstudiene» som Asbøll nevner, er dyrestudier. Alle studierapporter fra de sentrale kliniske studiene, samt studierapporter og samleresultater av betydning for behandlingen av søknaden, ble innsendt. Firmaet gjorde nøye rede for hva som var utelatt, og som kunne tilsendes på forespørsel. Ved den første, foreløpige gjennomgangen av dokumentasjonen, ba vi derfor også om at flere dyrestudier ble sendt inn. Vi vurderer alltid dokumentasjonen i tråd med gjeldende regelverk.

Paroksetin er godkjent i alle land i Europa. I regi av det europeiske legemiddelkontoret har paroksetin og liknende legemidler blir gransket i flere omganger. Basert på en gjennomgang av over 150 studier konkluderte man med at paroksetin er et legemiddel med en positiv nytteverdi, men at det skulle gjøres visse innskrenkninger i bruken. (2). Synspunktene til Ivar Aursnes finner ikke støtte i den samlede dokumentasjonen for paroksetin. Hans analyse er gjort på bare en liten del av tilgjengelig dokumentasjon.

Statens legemiddelverk har gjennom behandlingen i rettsapparatet fått full støtte på at godkjenningen av Seroxat skjedde på en betryggende måte.

1

NLN 24. Drug applications. Nordic guidelines. Uppsala: Nordiska läkemedelsnemnden, 1989.

2

Kvande KT, Buajordet I. Nytte/risiko-forholdet revurdert for paroksetin (Seroxat m.fl.) på EU-nivå. www.legemiddelverket.no/templates/InterPage_18402.aspx (15.7.2005).

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.

Anbefalte artikler