Seroxat-saken

Edmund Asbøll Om forfatteren

Statens legemiddelverk omtaler på sin nettside den såkalte Seroxat-saken, som en privatperson hadde anlagt mot Legemiddelverket med krav om erstatning for helseskade påført ved Seroxat-bruk, med den begrunnelse at godkjennelsesprosedyren ikke hadde vært forsvarlig, herunder at det i preparatomtalen var utelatt viktige og alvorlige bivirkninger (1). Statens legemiddelverk skriver at saken nå er rettskraftig avgjort etter at anken ble trukket under ankeforhandlingen. Som prosessfullmektig for den skadede finner jeg det nødvendig å knytte noen bemerkninger til de opplysninger om sakens avslutning som gis av Legemiddelverket.

Det som er riktig vedrørende saksgangen er at retten allerede hadde stanset saken på det tidspunkt min klient «trakk» saken. Det lå således ingen erkjennelse i dette fra min klient i at det var riktig å trekke anken. Tvert imot var min klient sterkt uenig i at retten stoppet saken før man hadde hørt sentrale sakkyndige vitner, derunder professor Ivar Aursnes som hadde gjennomgått den innsendte legemiddeldokumentasjon (2). Dersom man ser bort fra de sakkyndige som hadde en spesiell binding til legemiddelindustrien og /eller Legemiddelverket, støttet de uavhengig sakkyndige min klient.

Det bemerkes at Statens legemiddelverk ikke har sett/vurdert mer enn omtrent 40 % av den legemiddeldokumentasjon som legemiddelfirmaet i sin tid stilte til rådighet, og at legemiddelfirmaet til og med har gjort Legemiddelverket spesielt oppmerksom på at de har unnlatt å oversende kreftstudier og annen såkalt «betydningsfull informasjon» (3).

Idet Statens legemiddelverk var ansvarlig for å vurdere/kontrollere firmaets legemiddeldokumentasjon og å utarbeide den juridiske teksten i preparatomtalen for legemidlet, ikke legemiddelfirmaet, er det etter min mening et sterkt behov for at de ansvarlige myndigheter iverksetter en granskning på bakgrunn av det materialet professor Aursnes har fremskaffet.

1

Wesenberg GR. Seroxat-saken. Statens legemiddelverk. www.legemiddelverket.no/nyheter/Seroxat-saken2005 – 04 – 06.htm (6.4.2005).

2

Aursnes I, Tvete IF, Gaasemyr J et al. Suicide attempts in clinical trials with paroxetine randomised against placebo. BMC Med 2005; 22: 3 – 14. www.biomedcentral.com/1741-7015/3/14 (25.10.2005).

3

Romøren B-LB. Retningslinjer for reduksjon i dokumentasjonsmaterialet som er sendt Statens legemiddelkontroll. Novo-Nordisk A/S. Søknad om markedsføringstillatelse. 16.2. 1990. Oslo: Statens legemiddelkontroll, 1990.

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.

Anbefalte artikler