Diskusjon
Valg av protese har avgjørende betydning for resultat etter innsetting av primær total hofteprotese. Pasientspesifikke faktorer, slik som kjønn, alder eller grunnsykdom, påvirker også utfallet, men de publiserte resultater er sjelden korrigert for dette (4).
Oppfølgingstiden har stor betydning for evaluering av proteser, idet mange proteser viser godt resultati inntil 5 – 7 år etter operasjonen, men så øker forskjellene for hvert år som går. Oppfølging utover ti år er derfor nødvendig for å skille ut de beste protesene. Krav om dokumentert varig effekt utover ti år er spesielt viktig ved valg av protese til yngre pasienter.
Bruk av revisjon eller indikasjon for revisjon som klinisk endepunkt ved sammenlikning av proteser har sine begrensninger. Kvaliteten av kontrollrutinene ved sykehusene vil virke inn på antall pasienter som henvises til revisjon. Ikke alle pasienter med klinisk dårlig resultat vil egne seg for ny operasjon eller ønsker dette. Noen blir stående på venteliste. Varsomhet bør derfor utvises ved sammenlikning av proteser basert på resultater fra langtidsstudier med små forskjeller i overlevelse. Ideelt sett bør resultatet av en proteseinnsetting vurderes ut fra pasientenes tilfredshet og funksjonsevne, ikke bare som revisjonsandel.
Det foretas større eller mindre endringer (antatte forbedringer) ved etablerte proteser, uten at dette avspeiles i navneendring. Charnley-protesen slik den fremstår i dag skiller seg vesentlig fra den opprinnelige. Protesene Exeter, Spectron og Harris-Galante er eksempler på det samme. Dagens praksis vanskeliggjør oppfølging av protesen over en lengre tidsperiode og svekker resultater av mange gode studier av etablerte proteser betraktelig.
Selv om alle proteser registrert i Norge er CE-merket, stiller denne godkjenningsprosedyren, som i Norge forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet, ingen spesifikke krav til dokumentasjon av klinisk nytte annet enn det som i vår helselovgivning er formulert i kravet til forsvarlighet i helsetjenesten. Vurdering av klinisk nytte kan dermed være overlatt til den enkelte kirurg. I den grad det foreligger uklarhet om forsvarlighetsbegrepet må dette synliggjøres. Selve operasjonen kan være utført forsvarlig, men valg av protese kan være uforsvarlig hvis man velger en protese uten god vitenskapelig dokumentasjon. Situasjonen pålegger kirurgene et stort ansvar, og i fagmiljøene har man selv satt spørsmåstegn ved det relativt høye antall protesetyper som er i bruk.
For å fremme kvalitet og forbedre resultatene etter innsetting av hofteprotese er det sannsynligvis viktigere å redusere antall proteser på markedet enn å innføre nye produkter. Valg av protese til rutinebruk bør tydelig skilles fra eksperimentell bruk og utprøvende behandling. Kliniske resultater fra gode vitenskapelige studier sammen med kostnadsdata bør være avgjørende for valg av protese til rutinebruk ved norske sykehus. Utprøvning av nye modeller og ny design uten dokumentasjon om langtidsresultater bør foregå som et ledd i klinisk utprøvning og skal reguleres i forhold til gjeldende forskrifter.
CE-merking alene er utilstrekkelig for å forhindre at dårlige proteser kommer på markedet i Norge. Det bør vurderes om medisinsk utstyr i større grad bør underlegges krav til dokumentert klinisk nytte før det tas i bruk. Rapporten inneholder forslag til system for innføring av nye proteser.
Utredningen reiser problemstillinger som må håndteres på ulike nivåer og av ulike aktører i helsetjenesten. Både fagmiljøene, foretakene og helsemyndighetene har ansvar for å drøfte krav om forsvarlig drift, krav til kvalitet og til dokumentasjon av resultater.