Bivirkningsmeldinger
Ansvaret for mottak og oppfølging av bivirkningsmeldinger i Nederland ble for ti år siden skilt ut fra den statlige helsetilsynsfunksjonen og organisert som fem uavhengige, regionale såkalte LAREB-sentre. Erfaringene viser at det er hensiktsmessig med et tettere samarbeid mellom disse sentrene. For fem år siden slo man derfor enhetene sammen til en felles organisasjon med sentral ledelse. Fire av sentrene er lokalisert ved universitetssykehus, hvorav ett ligger ved Academisch Medisch Centrum.
Jerry Labadie, som er lege, orienterte oss om melderutiner og oppfølging av meldinger. LAREB mottar samlet om lag 3 600 bivirkningsmeldinger per år. Alle meldinger mottas av hovedkontoret, som så fordeler rapportene til de regionale kontorene. Meldeskjemaene er lett tilgjengelig på LAREBs Internett-side, slik at leger og farmasøyter kan sende inn melding via PC, men melding kan også sendes med vanlig post, slik som i Norge. Labadie understreket at senteret ikke driver rådgivning om legemiddelvalg og terapistyring; det ansvaret har behandlende lege. Det legges mye arbeid i å avklare om en gitt bivirkning kan være en gruppeeffekt, slik at legen som mottar tilbakemelding eventuelt må forsøke andre midler i andre legemiddelgrupper.
Direktøren ved LAREBs hovedkontor, dr. Grootheest, har tidligere arbeidet med tropemedisin i Afrika i 20 år og sa spøkefullt at Norge som står utenfor EU, burde studere WHOs rapport om hvordan man etablerer et bivirkningssenter. Den rapporten er primært beregnet på utviklingsland.
Grootheest poengterte at LAREB i første rekke henvender seg til leger og farmasøyter, som er kildene for bivirkningsmeldinger. Senteret har tett kontakt med begge grupper gjennom tilbakemeldinger og utstrakt utadrettet virksomhet med møter, kvartalsvise rapporter og vitenskapelige publikasjoner. En av nøkkelfunksjonene er å vurdere om kunnskapsgrunnlaget som underbygger en melding, er godt nok til å kunne fastslå at det er en faktisk bivirkningsreaksjon. Dette kan være utgangspunkt for mulige nyerkjente bivirkninger. LAREB har gitt seg selv en frist på to uker for å gi tilbakemelding til melder. Hver fjerde uke går man kritisk gjennom samtlige utsendte tilbakemeldinger i et bredt faglig panel. I noen tilfeller medfører det revisjon av tilbakemeldingen.
Grootheest var oppgitt over organiseringen av legemiddelområdet innenfor EU, der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) er underlagt næringsavdelingen og ikke helseavdelingen i EU. Bare av den grunn burde Norge holde seg utenfor EU, spøkte han.
Fra 1.1. 2003 er bivirkningsmeldesystemet i Norge lagt om (1). Ansvaret for mottak, registrering, tilbakemelding og videresending av bivirkningsmeldinger er overført til de regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) i samarbeid med de klinisk farmakologiske enhetene i de fem helseregionene. Grootheest mente det nye norske systemet måtte være et riktig steg, men han spådde et behov for en mer enhetlig organisasjon også i Norge.