Forstemmende om medikamentell terapi?

Brev til redaktøren
    ()

    sporsmal_grey_rgb
    Artikkel

    I et innlegg i Tidsskriftet nr. 9/2003 (1) skriver representanter fra legemiddelindustrien bl.a. at når man søker om godkjenning av et medikament, er man pliktig til å rapportere resultatene fra alle igangsatte studier til legemiddelmyndighetene som skal vurdere dataene, og at «det er ikke mulig å «gjemme bort» eller «glemme» negative studier, i den grad noen vil forsøke det».

    Jeg bad i 1997 om innsyn i bivirkningsdokumentasjonen for legemidlet Seroxat, men Statens legemiddelkontroll nektet innsyn med den begrunnelse at bivirkninger i henhold til legemiddelloven er å betrakte som såkalte drifts- og forretningshemmeligheter. Senere, etter at avslaget ble innklaget for Sivilombudsmannen, skriver imidlertid Helsedepartementet og advokatfirmaet BA-HR, som representerer legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline, at bivirkninger ikke er unntatt offentlighet og at disse fremgår av godkjent preparatomtale (2).

    Bakgrunnen for å be innsyn var bl.a. at bivirkninger anført i de preparatomtaler som ble godkjent i henholdsvis USA og Norge, var diametralt forskjellige. I Felleskatalogen var det anført en håndfull «milde oftest forbigående» bivirkninger, mens det i den amerikanske legemiddelkatalogen var advart mot en rekke mulige alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger (3).

    I legemiddelfirmaets søknad om godkjennelse i Norge heter det bl.a. at «Novo-Nordisk A/S sender samtidig inn søknader i de nordiske land, mens Beecham sender inn i de øvrige europeiske land. Alle søknader er basert på identisk dokumentasjon. Søknad ble sendt til USA i november 1989» (4). Det heter videre: «Det ble ikke oppdaget kreftfremkallende potensiale og det ble ikke observert gentoksiske effekter i levetids-studier på rotter og mus i et batteri in vitro og in vivo mutagenitet-tester.» I den amerikanske søknaden heter det imidlertid bl.a.: «Det ble utført toårige kreftstudier hvor paroxetin ble gitt mus og rotter. (...) Det var et signifikant større antall hanrotter i høydosegruppen med retikulumcellesarkom. (...) ...og en signifikant økt lineær tendens på tvers av gruppene med forekomst av lymforetikulære tumorer i hanrotter. (…) Relevansen for disse resultater hos mennesker er ikke kjent.»

    Til tross for at det i en lederartikkel i Lancet (5) bl.a. heter at FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er blitt en tjener for industrien («has become the servant of industry»), er det i dag tilsynelatende kun FDA som formidler en noenlunde korrekt informasjon om såkalt negative resultater. Årsaken til at enkelte legemiddelfirmaer kan tillate seg å tone ned og/eller utelate essensielle negative resultater samtidig som de offentlig benekter dette, skyldes bl.a. at ikke alle nasjonale kontrollorganer har den nødvendige kvalitet og integritet.

    PDF
    Skriv ut

    Anbefalte artikler

    Laget av Ramsalt med Ramsalt Media