Artikkel
Legemidlers effektivitet og deres bivirkninger kan beskrives ved hjelp av risikotall. Inntrykket som dannes avhenger av hvilke risikotall som brukes. I denne kommentaren problematiseres bruken av slike tall i legemiddelreklame, og det reises spørsmål om hva som er å forstå som uriktige, misvisende og villedende opplysninger i denne sammenhengen.
Osteoporotiske brudd er et stort helseproblem – og et større problem i Norge enn i mange andre land (1) . Det er derfor svært ønskelig med tiltak som reduserer forekomsten av brudd. For å imøtekomme dette ønsket er det i de senere år utviklet flere legemidler. Lanseringen av Fosamax vakte i sin tid debatt, en debatt som endog endte i rettssalen (2) . Nylig kom en reklamebrosjyre om et annet medikament oss i hende, nemlig Evista (raloxifen). Budskapet i brosjyren får oss til å undres over hvilke lærdommer firmaet Lilly har trukket av Fosamax-saken.
Relative og absolutte sannheter i medisinen
Relative og absolutte sannheter i medisinen
Bruk av risikotall står sentralt i beskrivelsen av enkelte legemidlers effektivitet. Den kan fremstilles som henholdsvis relativ risikoreduksjon, absolutt risikoreduksjon eller antall som må behandles (NNT). Svarene som gis gjennom de ulike effektmålene er forskjellige, men har det til felles at de alle er sanne (3) . Sannhet og løgn er imidlertid relative begreper, og det har lenge vært kjent at det er mulig å forlede med statistikk uten å snakke direkte usant (4) . Inntrykkene som dannes ut fra de ulike effektmålene er forskjellige, og effektiviteten oppfattes gjennomgående som størst når den fremstilles som relativ risikoreduksjon (5) . Det er derfor neppe tilfeldig at dette effektmålet benyttes hyppig i legemiddelreklame (6) og medieomtale av legemidlers risikoreduserende effekt (7) . En slik beskrivelse er metodologisk sett korrekt, men egnet til å forlede. Dette fordi relativ risikoreduksjon ikke sier noe om utgangsrisikoen for sykdom (8) . Følgelig er det også tatt til orde for at den absolutte risikoreduksjonen må vurderes før det fattes en beslutning om intervensjon mot osteoporose (9) . Ensidig bruk av relativ risikoreduksjon som effektmål var da også noe det ble reagert på i beskrivelsen av effektiviteten ved Fosamax-behandling (10) .
EVISTA-kvinnen
EVISTA-kvinnen
I Lillys 12 siders brosjyre, med overskriften EVISTA‘-kvinnen , er det benyttet flere illustrasjoner (fig 1), basert på MORE-studien (Multiple Outcomes of Raloxifene Evalu-ation) (11, 12) . I dette eksemplet påstås det at det er oppnådd en reduksjon av den absolutte risiko på 68 %.
Dette er et så imponerende resultat at man må gå til originallitteraturen (11) . Her finner vi at den absolutte risikoen for brudd i placebogruppen er 0,8 % (19/2 292), mot 0,3 % (6/2 259) i behandlingsgruppen. Vi har tillatt oss å illustrere den korrekte absolutte risiko-reduksjonen i figur 2 basert på tallene fra originallitteraturen (11) .
Å beskrive effekten av raloxifen gjennom relative risikotall alene er ille, men å påstå at den relative risikoreduksjonen er en absolutt reduksjon er verre. Påstanden i brosjyren er uansett uriktig, hvilket kan indikere at det foreligger et brudd på legemiddelloven § 21, hvor det står: «I reklame må det ikke ved tekst eller bilder eller på annen måte, direkte eller indirekte gis uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om en vares medisinske virkning eller egenskaper.»
Venøs tromboemboli
Venøs tromboemboli
Brosjyren omtaler ikke bare de positive virkningene av raloxifen. Bivirkninger omtales også, og blant disse er venøs tromboemboli, som oppgis å forekomme sjelden (< 1/1 000). Ved igjen å oppsøke originallitteraturen finner vi en absolutt risiko ved tre års behandling på 1,1 % i behandlingsgruppen, mot 0,3 % i placebogruppen (12) . Sagt på en annen måte – inntak av raloxifen øker risikoen for venøs tromboemboli (inkludert dyp venetrombose og lungeemboli) med over 300 % når budskapet er basert på relative risikotall. Den observante leser vil ha merket seg at økningen i absolutt risiko for venøs trombemboli er 0,8 %, mens den tilsvarende reduksjonen for brudd er 0,5 %. Tallene er imidlertid ikke direkte sammenliknbare, ettersom de to publikasjonene baserer seg på datamateriale etter henholdsvis 12 måneder (11) og 36 (12) måneder. Forskjellen mellom budskapene som formidles gjennom absolutte og relative risikotall er likevel tankevekkende.
Disse eksemplene gjør det nærliggende å undres over hva som er uriktige, misvisende eller villedende opplysninger om raloxifens medisinske virkning eller egenskaper, jf. legemiddelloven. Vår mangel på juridisk kompetanse gjør at vi ikke har noe autoritativt svar. Vi imøteser derfor med spenning mer kompetente svar på spørsmålet.
Fakta
Absolutte og relative risikotall gir ulike inntrykk av legemidlers effektivitet
Relative risikotall sier ingenting om utgangsrisikoen for sykdom
Relative risikotall dominerer i legemiddelreklame og medieomtale
Det er behov for å avklare hva som er uriktig, villedende og misvisende bruk av risikotall