K. Myhr svarer:

Kirsten Myhr Om forfatteren

Jeg takker for kommentarene. Det at preparatomtalene nå er tilgjengelige på nettsiden skjedde etter at artikkelen var levert Tidsskriftet. Bra!

Bjartveit og medarbeidere påpeker at preparatomtaler for legemidler som godkjennes etter gjensidig godkjennelsesprosedyre, skal få felles preparatomtale i alle land («innholdsmessig»). Det er i så fall en gledelig utvikling, men vil kun gjelde nye legemidler. Øvrig arbeid med harmonisering er en lang prosess. Føljetongen i nyhetsbladet Scrip , plassen tillater ikke å referere alle notiser, er i så måte deprimerende lesning. EMEA er lokalisert under EUs handelsdirektorat (DG Enterprise); det signaliserer at handel går foran folkehelsen (1). Harmonisering skal derfor kun skje på områder «av betydning for folkehelsen». Det omfatter indikasjoner, kontraindikasjoner og spesielle forsiktighetsregler for produkter som mister patent i nærmeste fremtid (2). Bivirkninger er ikke nevnt. En liste på 36 produkter våren 2001 er redusert til to i juli 2002. Hvilke er i god EU-tradisjon hemmelig. Organer for legemiddelkontroll i flere land har sagt at dette kan bli et folkehelseproblem, men industrien sier at prosessen er for kostbar. Dessuten frykter industrien at dette skal bli utgangspunkt for harmonisert informasjon om terapeutisk likeverdige produkter.

Jeg har brukt Felleskatalog-tekster hentet ut elektronisk i mars 2002. Når det gjelder påstanden om at man alltid får preparatomtale ved henvendelse til firma, medfører det ikke riktighet. Jeg tok ikke den påstanden ut av løse luften og har dokumentasjon.

Det jeg satte søkelyset på i min artikkel, er reist som et problem av mange også utenfor Norge. I Sverige er forskjeller i omtale i FASS, preparatomtaler og pakningsvedlegg mellom legemidler med samme aktive substans, omtalt av Läkemedelsverket så sent som i inneværende år (3), og Läkemedelsvärlden har nylig omtalt problemet med informasjon om graviditet og amming (4). I august i år kommenterte professor Alasdair Breckenridge, leder av UK Committee on Safety of Medicines , i et foredrag SPC-omtaler: Hovedbudskapet drukner i overflødig informasjon, det er forskjeller i data for substanser i samme terapeutiske gruppe, og informasjonen i forskjellige deler av preparatomtalen stemmer ikke alltid overens (18th International Conference on Pharmacoepidemiology, Edinburgh 18 – 21.8.2002). Preparatomtalen kan dessuten komme i konflikt med nasjonale retningslinjer.

1

Garattini S, Bertele V. Adjusting Europe’s regulation to public health needs. Lancet 2001; 358: 64 – 7.

2

SmPC review to start with 2 products. Scrip 12.7.2002.

3

Samma läkemedel – olika FASS-text. Info från Läkemedelsverket 2002; 1: 5 – 8. (www.mpa.se/frame_index.html (24.11.2002).)

4

«Uppgift saknas». Läkemedelsvärlden 2002; 7 – 8: 27 – 9. (www.lakemedelsvarlden.nu/article.asp?articleID=881&articleCategoryID=5&i... (24.11.2002).

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.

Anbefalte artikler