Arbeidet i komiteen for legemidler til mennesker
Sentralt i utredningen av nye legemidler i sentral prosedyre står en vitenskapelig legemiddelkomité, komiteen for legemidler til mennesker (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP). Komiteen er knyttet til EMEA, som koordinerer komitéarbeidet og tilrettelegger bruk av vitenskapelig ekspertise for CPMP (fig 1). Komiteen består av to medlemmer fra hvert medlemsland, inkludert Norge og Island. Fra Norge har det vært ansatte ved Legemiddelverket som har vært nominert som CPMP-medlemmer. Komiteen møtes 3 – 4 dager en gang hver måned på kontoret for legemiddelvurdering (EMEA), som er lokalisert i London.
Ved utredningen av den enkelte søknad for et nytt legemiddel utnevnes en rapportør og en medrapportør blant medlemmene i komiteen for legemidler. Legemiddelmyndighetene i rapportørs og medrapportørs hjemland utfører sin uavhengige vurdering av alle delene av søknaden, inkludert farmasøytisk-kjemisk, preklinisk og klinisk dokumentasjon, og utarbeider forslag til beslutning. Utredningen skal være ferdig innen 210 kalenderdager. Under behandlingsprosessen vil legemiddelfirmaet skriftlig besvare spørsmål og komplettere eventuelle mangler i sin søknad, men den tiden firmaet bruker på dette, inngår ikke i tidsrammen for behandlingstid (klokken stopper).
Forslaget til beslutning diskuteres i flere omganger i CPMP før endelige råd foreligger ved dag 210. Det er ofte nødvendig med assistanse fra ledende spesialister til å vurdere den kliniske effekt og klinisk relevans i relasjon til sikkerhet av nye legemidler. Det er også ofte nødvendig med bistand fra eksperter ved indikasjonsutvidelser og sikkerhetsvurderinger av allerede godkjente legemidler.
I forbindelse med de faglige diskusjonene i komiteen, som i hovedsak er relatert til kliniske problemstillinger, kan medlemmene bringe med seg eksperter fra sine hjemland for å bistå i faglige diskusjoner. På denne måten kan de kliniske miljøene i medlemslandene være med på å påvirke prosessene. Komiteens beslutning er egentlig et råd til EU-kommisjonen, som er den endelige beslutningsinstans. EU-kommisjonen har til nå fulgt komiteens råd i slike saker.
Komiteen har en rekke faste arbeidsgrupper samt ad hoc-arbeidsgrupper som arbeider med overordnede retningslinjer i forhold til dokumentasjon av nye legemidler og andre faglige problemstillinger (fig 1). Dette arbeidet danner en vesentlig basis for den kliniske utvikling av nye legemidler. På EMEAs nettside (1) finnes det oppdaterte preparatomtaler for samtlige godkjente produkter i sentral prosedyre. Mer utførlige redegjørelser for beslutningsgrunnlaget og beslutningsprosessen for disse produkter finnes i form av såkalte European Public Assessment Reports (EPAR) (1).