Tiltak for å bedre rapportering
Årsaken til at såpass mange studier aldri blir publisert, er sammensatt. En del påbegynte studier, ikke minst innen kirurgi, blir aldri fullført, ofte grunnet problemer med rekruttering (25). Øvrige finansielle og logistiske begrensninger kan vanskeliggjøre veien mot publisering, hindringer som akademiske og kommersielle forskningsinstitusjoner med større ressurser i ryggen har bedre forutsetninger for å håndtere (5, 23).
En nullvisjon for manglende publisering er ikke realistisk. Rapportering til studieregistre sikrer imidlertid tilgang til resultater uavhengig av aksept fra fagfellevurderte tidsskrifter. Disse representerer dermed en lavterskelkanal for offentliggjøring av resultater fra studier som ikke passerer nåløyet for publisering. Selv om registerdata kan ha variabel kvalitet, er opplysningene her ofte mer fullstendige enn det som rapporteres når studien blir publisert, både med hensyn til effekter og uønskede hendelser (26). Registerdata fungerer dermed både som et supplement og et korrektiv til selektiv rapportering.
Kravene til rapportering er skjerpet de senere år, i stor grad som følge av press fra pasientorganisasjoner og forskningsmiljø. Den internasjonale komiteen av redaktører i medisinske tidsskrifter (ICMJE) satte fra 2005 som forutsetning for publisering at det forelå en registerindeksert studieprotokoll før oppstart av studien. Selv om de fleste tidsskrifter, inkludert Tidsskrift for Den norske legeforening, har sluttet seg til dette kravet, er etterlevelsen fortsatt dårlig, selv i tidsskrifter med høy impaktfaktor (5).
ClinicalTrials.gov og EUdraCT, med støtte av helsemyndigheter, har åpnet for sanksjoner mot forskere og institusjoner som ikke oppfyller kravene om transparens. I januar 2020 vedtok EU-domstolen, til tross for protester fra farmasøytisk industri, å gi forskere og helsemyndigheter i EU tilgang til det European Medicines Agency-eide Clinical Study Reports (CSR), der det gis detaljerte opplysninger om design, analyse og funn i kliniske studier (27). I Danmark er det, anført av Legemiddelverket, gitt lovhjemmel til å straffe studiesponsorer som unnlater å rapportere studieresultater til EUdraCT (28). En føderal domstol i USA har nylig pålagt alle studiesponsorer å offentliggjøre resultater fra fullførte studier meldt til ClinicalTrials.gov fram til 2017, med dagsbøter ved manglende rapportering (29).
AllTrials-kampanjen arbeider for at både tidligere, pågående og framtidige studier skal rapporteres. I dette internasjonale initiativet oppfordres universiteter, etiske komiteer og medisinske institusjoner til å arbeide for at deres medlemmer skal innrette seg etter kravene om transparens. Også sentrale institusjoner i norsk forskning har sluttet seg til kampanjen. I 2018 lanserte AllTrials et sporingsverktøy for å flagge hvilke sponsorer som unnlater å offentliggjøre resultater, både fra allerede utførte og fra framtidige studier (30). Dette har vist seg å ha effekt, først og fremst ved akademiske institusjoner. For eksempel kom det nylig inn dobbelt så mange resultater til EUdraCT fra tyske universiteter i løpet av seks måneder som de foregående seks årene (31).
I retningslinjer fra de norske forskningsetiske komiteene poengteres det at «forskningsresultater som hovedregel skal tilgjengeliggjøres», og at «forskere har et selvstendig ansvar for at forskningen vil kunne komme forskningsdeltakere, relevante grupper eller samfunnet til gode (…)» (32). Imidlertid er det per i dag ingen instanser som påser at resultatene faktisk blir gjort offentlig tilgjengelig, og å unnlate å gjøre det får heller ingen praktiske konsekvenser.
De forskningsetiske komiteene bør ikke begrense seg til kun å godkjenne protokoll, men også påta seg ansvaret for at resultatene blir tilgjengeliggjort. For eksempel kunne samtlige studier godkjent av regional etisk komité sendes til et sentralt arkiv som oppretter automatiserte varslinger om overskridelse av tidsfrister til de ansvarlige forskerne, studiesponsorene og helsemyndighetene.