Re: Et ulogisk og uheldig bivirkningsbegrep

Jon Haffner Om forfatteren

Diskusjonen i Tidsskriftet om det nye bivirkningsbegrepet preges av forfatternes ståsted (1). Legemiddelverket er mest opptatt av å registrere uheldige resultater av legemiddelbehandling og holder seg til EUs nye definisjon. Slørdal og Kristoffersen er forskere og undervisere og mer opptatt av legemidlenes egne bivirkninger i anbefalte doser.

Men den primære hensikt med bivirkningsregistrering er å gi bedre og sikrere legemiddelbehandling, og som kliniker er jeg mest opptatt av hvor pålitelige registreringene er, og hvordan de presenteres.

De bivirkninger som angis ved godkjenning av et nytt preparat er relativt sikre, selv om materialene kan være små. Dokumentasjonen vurderes på samme måte som vitenskapelige artikler, og forekomsten er enkel å beregne: antall med bivirkning/populasjonen. Bivirkninger som registreres senere avhenger av hvor mange som meldes inn, hvem som melder dem (2), hvor nøyaktig dokumentasjonen er, hvilke populasjoner pasientene sammenliknes med og hvordan meldingene blir vurdert av produsenten og/eller Legemiddelverket. Dokumentasjonen utleveres ikke verken fra produsent eller Legemiddelverket. Forekomsten baseres på antall pasienter med den enkelte bivirkning/antall registrerte brukere. Det har vært hevdet at 90 % av bivirkningene ikke blir meldt inn (3). Registreringene av både bivirkningssymptomer og forekomst er derfor usikre.

Men både i pakningsvedlegget og Felleskatalogen beskrives alle bivirkninger og deres forekomst slik at informasjonen oppfattes som helt sikker. Det kan føre til at diagnostikk forsinkes, fordi man tror nye plager er bivirkninger, mens de egentlig skyldes en annen uoppdaget sykdom. Et godt eksempel er bivirkningene av betablokkere (4), som til forveksling kan likne symptomene ved pernisiøs anemi med nevrologisk primæraffeksjon (5).

Listen over alle bivirkningene er også ofte så omfattende at det er vanskelig å rekke å gi pasientene full informasjon i løpet av en konsultasjon, og mange pasienter vil bli skremt av muligheten for sjeldne bivirkninger.

Hvilke bivirkninger som er beskrevet er også av betydning hvis pasienten ønsker å søke om pasientskadeerstatning, siden erstatning avhenger av om bivirkningen var uventet.

Utvidelsen av bivirkningsbegrepet vil gjøre disse problemene enda større hvis beskrivelsene ikke endres. Kan debattantene foreslå noe som kan bedre beskrivelsene?

1

Slørdal L, Christoffersen T. Et ulogisk og uheldig bivirkningsbegrep. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135: 1817 – 8. [PubMed]

2

Fjermeros K, Werner MCF, Harg P et al. Melding av legemiddelbivirkninger fra pasienter 2010 – 13. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135: 536 – 40. [PubMed]

3

Bergman J, Schjøtt J. Folk dør av hemmelige bivirkninger. Bergens Tidende. 8. Mar. 2015. www.bt.no/nyheter/innsikt/Folk-dor-av-hemmelige-bivirkninger-3315128.html (23.1.2016).

5

Cole M. Neurological manifestations of vitamin B12 deficiency. In: Goetz CG and Aminoff MJ red: Handbook of Clinical Neurology, Vol 26 (70): Systemic Disease, Part II. s 367 – 405. Elsevier Science B.V. 1998.

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.

Anbefalte artikler