Re: Et ulogisk og uheldig bivirkningsbegrep

Kristian Svendsen Om forfatteren
Artikkel

«En utvidet definisjon av bivirkningsbegrepet og et økt antall meldinger kan i verste fall vanskeliggjøre arbeidet for at legemiddelbehandling skal bli sikrere», skriver Slørdal og Christoffersen i en artikkel i Tidsskriftet (1). Det virker ulogisk at færre bivirkningsmeldinger skal føre til mer kunnskap om bivirkninger. Det europeiske legemiddelverket (EMA) mottar omtrent 3 000 bivirkningsmeldinger hver dag, og omtrent 2 000 potensielle signaler på mulige bivirkninger utredes hvert år av EMA (2). Genereringen av disse potensielle signalene påvirkes ikke av rapporteringen for noen andre bivirkninger enn akkurat den bivirkningen som er i signalet. Hvert enkelt signal utredes basert på informasjonen i meldingene som er mottatt samt informasjon fra andre kilder, som den medisinske litteraturen (3). Dermed er ikke støy i form av meldinger om feilbruk en faktor som betyr noe for muligheten til å oppdage nye bivirkninger, verken statistisk eller klinisk.

I 2014 var det faktisk et signal fra bivirkningsmeldinger der feilbruk (medication error) ble oppdaget nettopp fordi det har blitt meldt inn i spontanrapporteringssystemet. Signalet var på legemiddelet Leuprolelin (Procren Depot), og legemiddelet ble gjort tryggere i bruk ved at pasientinformasjonen ble endret og ved at det ble sendt ut informasjon til forskrivere og apotek (2).

Jeg er ikke helt sikker på hva Slørdal og medarbeidere er redd for at kan skje. Er faren at systemene som i dag behandler bivirkningsmeldinger skal bli overbelastet? Dette er neppe et problem, da de allerede i dag håndterer svært store mengder data daglig. Eller er faren at legene skal sende inn så mange meldinger om feilbruk at de glemmer å melde fra om andre bivirkninger? All den tid de omtrent 28 000 legene i Norge (4) sender inn omtrent 1 700 meldinger per år (5), eller 0,6 meldinger per lege per år, så virker dette noe usannsynlig.

Om det er riktig å kalle disse meldingene om feilbruk for bivirkninger, er nå én ting, det er uansett viktig å melde om konsekvenser ved feilbruk nettopp for å kunne ta tak i dette og gjøre legemidler tryggere i bruk.

Anbefalte artikler