Artikkel
«En utvidet definisjon av bivirkningsbegrepet og et økt antall meldinger kan i verste fall vanskeliggjøre arbeidet for at legemiddelbehandling skal bli sikrere», skriver Slørdal og Christoffersen i en artikkel i Tidsskriftet (1) . Det virker ulogisk at færre bivirkningsmeldinger skal føre til mer kunnskap om bivirkninger. Det europeiske legemiddelverket (EMA) mottar omtrent 3 000 bivirkningsmeldinger hver dag, og omtrent 2 000 potensielle signaler på mulige bivirkninger utredes hvert år av EMA (2) . Genereringen av disse potensielle signalene påvirkes ikke av rapporteringen for noen andre bivirkninger enn akkurat den bivirkningen som er i signalet. Hvert enkelt signal utredes basert på informasjonen i meldingene som er mottatt samt informasjon fra andre kilder, som den medisinske litteraturen (3) . Dermed er ikke støy i form av meldinger om feilbruk en faktor som betyr noe for muligheten til å oppdage nye bivirkninger, verken statistisk eller klinisk.
I 2014 var det faktisk et signal fra bivirkningsmeldinger der feilbruk (medication error) ble oppdaget nettopp fordi det har blitt meldt inn i spontanrapporteringssystemet. Signalet var på legemiddelet Leuprolelin (Procren Depot), og legemiddelet ble gjort tryggere i bruk ved at pasientinformasjonen ble endret og ved at det ble sendt ut informasjon til forskrivere og apotek (2) .
Jeg er ikke helt sikker på hva Slørdal og medarbeidere er redd for at kan skje. Er faren at systemene som i dag behandler bivirkningsmeldinger skal bli overbelastet? Dette er neppe et problem, da de allerede i dag håndterer svært store mengder data daglig. Eller er faren at legene skal sende inn så mange meldinger om feilbruk at de glemmer å melde fra om andre bivirkninger? All den tid de omtrent 28 000 legene i Norge (4) sender inn omtrent 1 700 meldinger per år (5) , eller 0,6 meldinger per lege per år, så virker dette noe usannsynlig.
Om det er riktig å kalle disse meldingene om feilbruk for bivirkninger, er nå én ting, det er uansett viktig å melde om konsekvenser ved feilbruk nettopp for å kunne ta tak i dette og gjøre legemidler tryggere i bruk.