Biotilsvarende legemidler ved inflammatorisk tarmsykdom

Hva blir konsekvensen?

For dem som starter med biologisk behandling for første gang, vil det billigste alternativet nå være infusjon med Remsima. Den økonomiske besparelsen ved å velge Remsima vil gjøre det nærliggende å velge dette. Da må man også akseptere en viss usikkerhet, da virkningen av Remsima ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ikke er dokumentert i randomiserte studier. Pasienten bør også tas med på avgjørelsen om behandlingsvalg og administrasjonsform. Sist vil også spørsmålet om behandlingskapasitet på sykehusets infusjonspoliklinikk kunne være avgjørende for valget.

Fra et medisinskfaglig ståsted vil spørsmålet om de som allerede står på en velfungerende behandling med Remicade, skal bytte til et mye billigere biotilsvarende alternativ, være mye mer problematisk. Vi vil sterkt fraråde dette nå, da biotilsvarende ikke er synonymt med bioidentisk, og fordi det per i dag er usikkert hvilke konsekvenser et bytte kan få. Man kan tenke seg tap av primæreffekt og antistoffutvikling med alvorlige infusjonsreaksjoner som mulige bivirkninger. På grunn av manglende dokumentasjon av effekt og sikkerhet ved bytte mellom biotilsvarende legemidler, er det avsatt en ekstrabevilgning i statsbudsjettet på 20 millioner kroner til en utprøvende studie for fagområdene revmatologi, gastroenterologi og hudsykdommer. Vi mener at den naturlige konsekvensen av dette er at ingen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom bør bytte til et biotilsvarende medikament før pasienten har fått tilbud om å delta i den planlagte byttestudien. Bytte til biotilsvarende medikament der Remicade har tapt effekt eller det har oppstått bivirkninger, er også høyst betenkelig, da det må forventes samme effekt og bivirkningsprofil etter byttet. Derimot vil bytte på grunn av manglende effekt eller bivirkninger fra Humira eller Simponi til Remsima anses som et alternativ, hvor vi inntil nå har forsøkt Remicade.

Oppsummert mener vi at det mangler god dokumentasjon for bruk av biotilsvarende medikamenter ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Dette skaper usikkerhet hos nasjonale og internasjonale helsepolitiske beslutningstakere og i fagmiljøene. Uavklarte spørsmål omkring effekt og sikkerhet er fagmiljøenes store bekymring, og det trengs nye studier for å få avklart dette. Norske myndigheter har bevilget flere titalls millioner kroner for dette formålet. Det hadde vært ønskelig med en slik avklaring før Legemiddelinnkjøpssamarbeidet gikk ut med sine anbefalinger.

Avgjørelsen for når det skal velges biotilsvarende medikamenter er nå lagt på den enkelte spesialist og sykehusledelse, med det ansvar som følger. I fravær av en felles beslutningsarena for faglig holdning til bytte, registre som kan følge pasientene og oppstart av en studie som fordrer at pasienter på etablert behandling kan skifte under nøye kontroll, mener vi at det bør legges opp til en skeptisk, konservativ tilnærming fra oss spesialister.