Utilstrekkelig legemiddelutprøvning

Sigurd Høye Om forfatteren
Artikkel

Mange legemidler blir ikke tilstrekkelig testet før de godkjennes av legemiddelmyndighetene.

Europeiske og amerikanske retningslinjer anbefaler at legemidler til langvarig bruk testes av 1 000 – 1 500 individer og bør utprøves hos minst 300 personer i seks måneder og minst 100 personer i 12 måneder før de godkjennes. Forskere har undersøkt om anbefalingene overholdes (1).

200 nye legemidler, derav 84 til langvarig bruk, som var godkjent av det felleseuropeiske legemiddelverket EMA i perioden 2000 – 10 ble evaluert. Mediant antall pasienter i studiene var 1 708 per legemiddel. Retningslinjene for langtidsutprøvning ble overholdt for 80  % av medisinene til langvarig bruk.

– Selv om regelverket i det store og hele følges, viser undersøkelsen at nye legemidler, uansett indikasjon, evalueres i kliniske studier som gjennomgående inkluderer relativt få pasienter som følges over kort tid, sier Lars Slørdal, professor ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og overlege ved Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs hospital. – Dette er tilstrekkelig for å vise at legemidlene har den påståtte effekten, men ofte utilstrekkelig for å vise at legemidlene er trygge. Sikkerhetsaspektet blir enda mer problematisk når vi vet at de pasientene som inngår i slike studier vanligvis skiller seg fra målgruppene, bl.a. ved å være yngre, ikke ha andre sykdommer og ikke bruke andre legemidler. – Få pasienter i en klinisk studie innebærer økt risiko for ubehagelige overraskelser senere. Den beste måten å beskytte seg mot slikt er å velge «gamle» legemidler med en velkjent effekt- og bivirkningsprofil. Legemiddelmyndighetene burde dessuten vært mer aktive i rollen som samfunnets dørvokter i legemiddelsikkerhetsspørsmål. I dag ser det ut til at industriens interesser tillegges for stor vekt, sier Slørdal.

Anbefalte artikler