Hva er akseptabel risiko i medisinsk forskning?

Bjørn Hofmann Om forfatteren
Artikkel

Simonsen, Sigmund

Acceptable risk in biomedical research

European perspectives. 293 s, tab, ill. Heidelberg: Springer, 2012. Pris EUR 100

ISBN 978-94-007-2677-2

Hvor stor risiko er det akseptabelt at forskningspersoner utsettes for i medisinsk forskning? Det er hovedspørsmålet i Sigmund Simonsens oversiktlige og velskrevne bok. For å besvare spørsmålet tar Simonsen utgangspunkt i Europarådets Oviedokonvensjon og EU-direktivet om kliniske utprøvinger, der han identifiserer et proporsjonalitetsprinsipp: Relevante risikoer og byrder ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte. Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser. Proporsjonalitetsprinsippet setter også grenser for hvor mye risiko og skade en frisk forsøksperson kan utsette seg for. Slik sett er det et paternalistisk prinsipp, og ut fra dets beskyttende intensjoner slekter det på føre-var-prinsippet.

I tilfeller der forsøkspersonen kan ha direkte nytte av å delta i forskningen, kan risikoen og belastningen ved å delta være stor, så lenge nytten er større. Her er det i prinsippet ingen forskjell om man er samtykkekompetent eller ikke. Dersom den enkelte selv ikke har nytte av å delta i forskningen, må risikoen for den enkelte være «akseptabel» dersom personen er samtykkekompetent. Hvis vedkommende ikke er samtykkekompetent eller er spesielt sårbar, kan vedkommende bare delta i forskning dersom den medfører «minimal» risiko og belastning. Simonsen gir konkrete råd om hvordan «minimal risiko» kan forstås: En sannsynlighet for død på rundt 1: 500 000 er minimal risiko. Men det må en samlet kvantitativ, kvalitativ og delvis subjektiv vurdering til for å vurdere hva som er «akseptabel risiko».

Simonsen synliggjør forskerens ansvar og tydeliggjør betydningen av internasjonal regulering av forskning. Han avdekker mangler og svakheter ved den europeiske reguleringen, ved REK OG NEM og ved den norske lovgivningen, som han selv har vært med på å utforme. Boken gir også en juridisk forankring til det omdiskuterte equipoise-prinsippet.

Enkelte vil nok kunne hevde at Simonsen trekker proporsjonalitetsprinsippet vel langt og at boken mangler en grundigere diskusjon av dets normative grunnlag, implikasjoner og forhold til andre prinsipper for forskning på mennesker. Han ser proporsjonalitetsprinsipper der andre ser nytteetiske avveiinger og opphøyer det nærmest til en deontologisk plikt. Det kan også virke noe underlig at han insisterer på at en avveiing av risiko og nytte ikke er et nytteetisk prinsipp. Drøftingen av kausalitet virker også overfladisk.

På tross av disse og andre innvendinger er dette en bok det er lett å anbefale. Den er velskrevet, kritisk, rik på eksempler og gir et godt innblikk i reguleringen av forskning på mennesker. Den vil ha interesse for langt flere enn bare forskere og personer med interesse for forskningsetikk og forskningsjus.

Anbefalte artikler