Legemiddelgodkjenning – håndbok for interesserte

Steinar Madsen Om forfatteren
Artikkel

JJ, Tobin

G., Walsh

Medical product regulatory affairs

Pharmaceuticals, diagnostics, medical devices. 283 s, tab, ill. Weinheim: Wiley-Blackwell, 2008. Pris EUR 75

ISBN 978-3-527-31877-3

Dette er en kondensert oversikt over de viktigste reglene for godkjenning av legemidler og medisinsk utstyr i EU og USA. Sammenlikningen mellom EU og USA er en styrke ved boken. Regelverket er etter hvert blitt meget komplisert, med et utall av direktiver, forordninger, lover og retningslinjer på begge sider av Atlanterhavet. Heldigvis finnes det harmonisering som gjør at forskjellene tross alt ikke er så store når det kommer til målsettingen: At legemidlene som er på markedet, skal være sikre og effektive. Med noen unntak blir de samme legemidlene godkjent i EU og USA.

Det gis en innføring i regelverket for prekliniske og kliniske studier, markedsføringstillatelser og overvåking av legemidler og medisinsk utstyr samt en oversikt over prosessen bak utviklingen av nye legemidler – oppdatert til 2008.

Utviklingen på feltet går imidlertid så fort at denne og andre bøker på dette området ganske raskt blir utdatert. Forfatterne påpeker at det er viktig å bruke EU-dokumentene (direktiver, forordninger) som referanser i tillegg til boken. Etter hvert kapittel er det en liste over de ulike grunnlagsdokumentene både i EU og USA med Internett-adresser. Disse listene gjør det lettere å orientere seg og er verdifulle for dem som vil studere temaet nærmere.

Forfatternes fremstilling av regelverket er tettpakket, men ganske presis. Det er ingen åpenbare feil, men vektleggingen av de ulike avsnittene kan diskuteres. Jeg synes for eksempel at avsnittene om legemiddelovervåking kunne vært mer utfyllende, ettersom dette er et satsingsområde for legemiddelmyndighetene.

For en nybegynner tror jeg boken vil virke tung og litt utilgjengelig. Den er trykt i svart-hvitt og er litt gammelmodig av utseende. Noen av figurene kan virke litt amatørmessige. Språket er nøkternt, men vil nok for mange virke tørt og kjedelig. Sammen med layouten bidrar dette ikke til å øke lesbarheten.

Boken anbefales for dem som har litt kjennskap til godkjenning av legemidler og medisinsk utstyr og som trenger rask tilgang til grunnleggende fakta. Den er ikke detaljert nok til at den dekker behovet som oppslagsverk for dem som trenger mer dyptgripende informasjon.

Anbefalte artikler