Medisinsk forskning og jus

Bente Ohnstad Om forfatteren
Artikkel

Simonsen, Sigmund

Nylenna, Magne

Helseforskningsrett

Den rettslige regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. 382 s, tab, ill. Oslo: Gyldendal Akademisk, 2005. Pris NOK 345

ISBN 82-05-34472-8

Helseforskningsrett henvender seg primært til forskere, men kan ifølge omtalen på baksiden være av interesse for forskningsdeltakere, advokater, domstoler, forvaltning og andre som arbeider med eller har interesse for helseforskning. Forfatterne – som var henholdsvis sekretariatsleder og utvalgsleder for et offentlig utvalg som har foreslått egen lov om medisinsk og helsefaglig forskning – har hentet mye av stoffet fra denne utredningen.

Boken er delt i tre. Første del setter temaet i perspektiv, i del 2 behandles de rettsreglene som har mer eller mindre relevans for temaet og i del 3 regler knyttet til søknadsprosedyrer, forhåndsprosedyrer og tilsyn. Dette er en oversiktlig oppbygging og struktur, og den er lett å finne frem i.

Helseforskningsrett er ikke – slik man kan få inntrykk av både gjennom tittelen og ved å lese boken – etablert som egen fagdisiplin innen rettsvitenskapen. Det er derfor heller ikke et innarbeidet begrep blant helserettsjurister, og det er første gang jeg er blitt presentert for det. Hvis det blir vedtatt en lov med særskilt regulering av medisinsk forskning, vil det etter min vurdering være naturlig å definere dette inn under fagdisiplinen «helserett». Foreløpig foreligger det kun en offentlig utredning (NOU 2005: 1) med forslag til regulering. Forslaget må bearbeides vesentlig før det eventuelt legges frem for Stortinget. Det oppstår ikke uten videre nye fagdisipliner når man vedtar nye lover. Undertittelen – Den rettslige regulering av medisinsk og helsefaglig forskning – hadde derfor vært en mer treffende boktittel.

Feltet spenner vidt – fra stamcelleforskning og kliniske forsøk med mennesker til multinasjonale legemiddelutprøvninger og epidemiologiske befolkningsstudier. Regelverket som omgir medisinsk og helsefaglig forskning er uoversiktlig og vanskelig tilgjengelig. Både personopplysningsloven, helseregisterloven, biobankloven og bioteknologiloven er sentrale på området. Disse er behandlet på en grei måte.

Som forfatterne påpeker er kompleksiteten innenfor fagfeltet stor. Foruten de sentrale lovene på området trekker de dessuten inn lover av mer perifer betydning for forskere – som forvaltningsloven og offentlighetsloven – noe som ikke bidrar til å øke oversiktligheten.

Legen har ulike plikter alt etter hvilken rolle han eller hun opptrer i, og forskningsobjekter og pasienter har tilsvarende ulike rettsposisjoner. Utgangspunktet for både forskningsobjekter som deltar i klinisk forskning og pasienter er likevel selvbestemmelsesrett, rett til informasjon, frivillighet og samtykke. Dette gir forfatterene en rimelig god oversikt over, blant annet i kapittel 10. Innsynsretten, derimot, er regulert noe forskjellig, og det kunne de fått bedre frem. Forskningsdata er ikke primært innsamlet med tanke på behandling av den enkelte pasient og har derfor et annet formål. Det begrunner annen regulering. Likheten med pasientjournaler – som forfatterne henviser til – er ikke alltid like slående. Helseregisterlovens innsynsbestemmelse i § 22 første ledd refererer seg til behandlingsrettede registre, ikke rene forskningsregistre. I personopplysningsloven er opplysninger innsamlet til vitenskapelig formål unntatt fra innsyn, mens helseregisterloven gir en noe videre adgang til informasjon i §§ 21 og 22 annet ledd. Derimot gjelder ikke pasientrettighetsloven, slik man kan få inntrykk av ved å lese bokens kapittel 16, for forskningsregistre.

Det er krevende å gi oversikt over et uoversiktlig område. Jeg som leser må dessuten forstå hvilken relevans reglene har for meg. Mest nyttig i så måte er det siste kapitlet. Her er det en oversikt over søknadsprosedyrer og de ulike instansers oppgaver og myndighet.

Spørsmålet til slutt er om forfatterne har greid å gjøre stoffet mer tilgjengelig og oversiktlig, slik intensjonen ifølge presentasjonen er. Til det første vil jeg svare et ubetinget ja. Når det gjelder spørsmålet om oversiktlighet, er jeg derimot mer i tvil. Men som en oppslagsbok for medisinske forskere vil den utvilsomt være av stor verdi.

Anbefalte artikler