Europeiske tiltak
Også innen EU har man nå fått øynene opp for dette problemet. Flere europeiske studier har vist at nesten 90 % av medikamentene som brukes ved behandling av nyfødte og barn i intensivavdelinger (9, 10), ca. 45 % av medikamentene som brukes til andre barn innlagt i sykehus (11) og nesten 30 % av medikamentene som brukes til barn i allmennpraksis (12) mangler en god nok dokumentasjon med hensyn til effektivitet og sikkerhet. I EU ble det derfor i 2004 fremmet et lovforslag, Forordning om medisinske produkter til bruk hos barn, med mange likhetspunkter som tilsvarende amerikansk lovgivning. Lovforslaget vil, på samme måte som i USA, påvirke legemiddelfirmaene til å inkludere barn i utprøvningen av legemidler. I henhold til lovforslaget skal et legemiddel som også vil kunne bli brukt til barn, ikke bli godkjent, heller ikke til bruk hos voksne, såfremt det ikke har vært prøvd ut også på barn. Legemiddelindustrien har til en viss grad stilt seg negativ til dette, da det angivelig vil kunne fordyre og forsinke utviklingen av nye legemidler. Forordningen forutsetter imidlertid at utprøvning på barn ikke skal forsinke godkjenning av legemidler til bruk på voksne. Den inneholder derfor forslag om at legemiddelindustrien skal kompenseres for eventuelle økte kostnader gjennom å forlenge patentrettighetene for nye legemidler med seks måneder. Loven vil antakelig bli vedtatt en gang i 2006 og være gjeldende også for norsk farmasøytisk industri.
I det opprinnelige lovforslaget var det også tatt med et punkt om et eget forskningsprogram, Medicinal Investigations for the Children of Europe (MICE). Fordi det ikke ble foreslått lovfestet finansiering av et slikt program, er dette punktet nå tatt ut av lovforslaget. I stedet vil det sannsynligvis bli satt av midler til slik forskning i det neste rammeprogrammet for forskning.
Parallelt med arbeidet med lovforslaget har man innen EU også rettet oppmerksomhet mot det forhold at pediatriske og farmakologiske fagmiljøer må bli mer opptatt av forskning på legemidler til barn. Den pediatriske ekspertgruppen i EMEA (European Medicines Agency) er i ferd med å utarbeide en oversikt over hvilke medikamenter som allerede er i bruk til barn, og som det derfor er et særlig behov for å få undersøkt nærmere med hensyn til effektivitet og bivirkninger. Det har også i de senere årene blitt gitt støtte til etableringen av flere tverrfaglige nettverk om bedre legemiddelbruk til barn. Også andre organisasjoner, f.eks. European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP), har engasjert seg sterkt i dette arbeidet (tab 2).
Tabell 2
Organisasjoner og nettverk innen EU som arbeider for å bedre legemiddelbehandling av barn
I det omtalte lovforslaget gis European Medicines Agency en sentral rolle i arbeidet med å koordinere forskningsarbeidet vedrørende utvikling av bedre legemidler til barn, bl.a. ved å samordne allerede eksisterende nettverk og forskere under en felles paraply for å unngå intern konkurranse og unødvendig dublering av forskningsprosjekter. På et møte i regi av European Forum for Good Clinical Practice ble det derfor nylig drøftet hvordan man i praksis skal kunne nå disse målene. Ikke alle EU-land er med i disse nettverkene, og mange av dem er kun nasjonale.
I flere av nettverkene er legemiddelindustrien tiltenkt en sentral plass, både som faglig og finansiell bidragsyter. I Storbritannia har den britiske foreningen for legemiddelprodusenter (IBPA) fått plass i styret for det nasjonale kliniske forskningsrådet (United Kingdom Clinical Reaearch Council, UKCRC). IBPA finansierer også to utdanningsstillinger for kliniske farmakologer og står for størstedelen av finansieringen av en farmakoepidemiologisk database. Dette er en tankevekkende utvikling på bakgrunn av det anstrengte forholdet det for tiden synes å være mellom den farmasøytiske industrien, helsevesen og myndigheter her i landet.