Alle kliniske studier må følges opp

Michael Bretthauer Om forfatteren

Etiske komiteer bør påse at alle kliniske studier blir publisert uavhengig av resultatene, mener franske forskere.

Mange medisinske tidsskrifter publiserer ikke manuskripter basert på studier som ikke er godkjent av en etikkomité. Hva som skjer med en studie etter at protokollen er godkjent, blir imidlertid ikke registrert. Franske forskere har nå undersøkt skjebnen til studier godkjent av 25 regionale etiske komiteer i Frankrike i 1994 (1).

Spørreskjemaer ble sendt ut til de ansvarlige for 976 studier, hvorav 649 (69 %) svarte. 90 % av studiene var blitt startet og 86 % ble sluttført, men kun 38 % av de sluttførte studiene var blitt publisert. Studier som bekreftet forskernes hypoteser, ble oftere publisert enn negative studier (OR 4,6; 95 % KI 2,2 – 9,5). For å forhindre publikasjonsskjevhet (bias) anbefaler forfatterne at de etiske komiteene følger opp alle studier også etter at protokollen er godkjent.

– Negative studier kan bli puttet i skuffen fordi resultatet går mot det undersøkerne eller sponsorene ønsket, sier professor Arnold Berstad, leder for Regional komité for medisinsk forskningsetikk i Vest-Norge og redaktør for Scandinavian Journal of Gastroenterology. Holdbarheten av studier man mener bekrefter nullhypotesen, blir alltid betvilt. Hovedgrunnen er at de negative studiene ofte er små og derved muligens overser klinisk viktige forskjeller, såkalt type 2-feil.

Man kan ikke vente at internasjonale tidsskrifter, som driver kommersielt, vil publisere inkonklusive studier som ingen leser. For metaanalyser er imidlertid slike studier viktige – uten disse blir analysene skjeve. En internasjonal søkbar database der alle godkjente studier blir registrert, er trolig nødvendig. Etiske komiteer kan hjelpe med registrering, men ikke med oppfølging, sier Berstad.

1

Decullier E, Lheritier V, Chapuis F. Fate of biomedical research protocols and publication bias in France: retrospective cohort study. BMJ 2005; 331: 19 – 22.

Kommentarer

(0)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.

Anbefalte artikler