()

    sporsmal_grey_rgb
    Artikkel

    I debatten om forskning på barn påstår Dag Bratlid i Tidsskriftet nr. 8/2003 at «kartet ikke lenger stemmer med terrenget, idet oppfatningene blant forskerne (og de forskningsetiske komiteene?) kanskje ikke lenger samsvarer med lover og regelverk» (1).

    Etter mitt syn er det ikke noe problem at kartet ikke alltid stemmer med terrenget. Det er heller ikke noe problem at Datatilsynet av og til setter strengere vilkår enn det de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk gjør. Disse enhetene har ulike mandater, selv om de overlapper på viktige punkter. Etikk og jus verken skal eller bør være identiske størrelser. Terrenget er oftest mer komplisert enn kartet, og kartet kan ikke i detalj avgjøre vanskelige valg i konkrete situasjoner.

    Bratlid sier at Helsinkideklarasjonen stiller et absolutt krav til informert samtykke (1). Påstanden er ikke korrekt. Når det gjelder barn, krever Helsinkideklarasjonen at forskningen er nødvendig for å fremme helsen til den gruppen barnet tilhører (nr. 24). Vanligvis forutsettes det at foreldrene samtykker på barnas vegne (nr. 25), men ikke hvis det er «umulig» (nr. 26). Heller ikke Datatilsynet stiller et absolutt krav om informert samtykke. Personopplysningsloven tillater unntak for bl.a. vitenskapelige formål (§ 9).

    Både de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk og Datatilsynet har godkjent prosjekter innen akuttmedisinsk forskning hvor det er umulig å innhente samtykke, heller ikke fra stedfortreder. En oversikt over delvise avslag i 2003 viser at Datatilsynet er strengere enn etikkomiteene når det gjelder krav til stedfortredende samtykke.

    I flere konsesjoner har Datatilsynet bestemt at personer som ikke har stedfortreder, må utelukkes fra studien, mens etikkomiteene i slike tilfeller har tilrådd inklusjon.

    I Direktivet for kliniske utprøvinger er det stilt skjerpede krav til forskning på barn og på personer med redusert kompetanse (2), men ikke slik at de utelukker forskning på disse gruppene. Kliniske utprøvninger kan utføres uten samtykke når bestemte kriterier er oppfylt, kriteriene som er i tråd med de amerikanske retningslinjene omtalt av Ole Didrik Saugstad & Terje Rootwelt (3).

    Det er rimelig å anta at den gjenopplivingsstudien (4) som Bratlid kritiserer for manglende samtykke, ville bli tilrådd på nytt av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Det kan ikke utelukkes at Datatilsynet ville gi konsesjon med tilsvarende kriterier.

    Hvis det gis tillatelse til inklusjon av barn i forskning uten at foreldrene samtykker, er det viktig å vurdere når foreldre kan bli informert, måten det skal gjøres på og muligheten for å reservere barn mot videre deltakelse.

    PDF
    Skriv ut
    Relaterte artikler

    Anbefalte artikler

    Laget av Ramsalt med Ramsalt Media