Ny forskrift om overføring av biobank til utlandet

Lise B. Johannessen Om forfatteren
Artikkel

Det er positivt at det legges frem forskrifter om unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale.

Dette uttaler Legeforeningen i sitt høringssvar om forslaget til en forskrift som på visse vilkår gir unntak fra lovkravet om Helsedepartementets godkjenning vedrørende overføring av biobankmateriale som ledd i internasjonalt samarbeid.

Humant biologisk materiale er en viktig ressurs innenfor næringsutvikling i helse og bioteknologiområdet, spesielt med henblikk på medisinsk forskning og utvikling av legemidler.

Gir konkurransefortrinn

Biobanklovens §10 (1) setter hindringer for å anvende biobankmateriale fra Norge i et aktivt internasjonalt vitenskapelig samarbeid. Norge har, sammen med sine nordiske naboland, et stort fortrinn med store populasjonsbaserte personregistre som også inkluderer biobankmateriale. Legeforeningen ser det derfor som positivt at det legges frem forskrifter om unntak fra kravet om godkjenning (2).

– Det vil gi norske forskere et konkurransefortrinn når det gjelder utveksling av forskningsdata bestående av anonymt og avidentifisert materiale, anonyme blodprøver og enkeltstående humane cellekulturer, skriver Legeforeningen.

Det er også betryggende at forskriftene krever giverens samtykke, at det stilles krav til at personvernet ivaretas, og at analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, mener foreningen, som også ser det som rimelig at det kreves innsending av årlig rapport av virksomheten til departementet. Utkastet til forskrift sikrer at overføring av biobankmateriale til utlandet skjer innenfor betryggende rammer, og at norsk biobankmateriale vil bli utnyttet til enkeltindividers og samfunnets beste.

Krever godkjenning

§10 i biobankloven fastslår at biobankmateriale som hovedregel bare kan sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet. Bestemmelsen gjør unntak for overføringer som skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner.

Utkastet til forskrift innebærer unntak fra kravet om departementets godkjenning når det gjelder overføring av biobankmateriale som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid, men departementet understreker at forutsetningen er at dette ikke kommer i konflikt med hensynet til norske interesser, individets personvern og integritet. Kravet om overføring til utlandet krever at samtykke fra giveren av materialet opprettholdes, og at det materialet som sendes må være anonymt eller avidentifisert. Utkastet åpner også for adgang til overføring av biomateriale etter generell godkjenning.

Ansvarshavende i Norge får plikt til å sørge for at mottaker av biobankmaterialet behandler dette forsvarlig og i tråd med norske regler. Bestemmelsene åpner også for at biobankmateriale midlertidig kan utlånes til Norge for forskningsformål, uten at den aktuelle samlingen av biologisk materiale skal anses som biobank.

Må lage nasjonale ordninger

Legeforeningen knytter i sitt høringssvar også noen kommentarer til forhold vedrørende utdanning. I lov om spesialisthelsetjenesten § 3 -5. Om deltakelse i undervisning og opplæring heter det at: «De regionale helseforetakene skal sørge for at behovet for undervisning og opplæring av helsefaglige elever, lærlinger, studenter, turnuskandidater og spesialister dekkes innen helseregionen.»

Norge er et lite land og enkelte sykdommer vil derfor forekomme svært sjelden, noe som gjør at det vil være umulig for et enkelt helseforetak å gi relevant opplæring til spesialister i patologi. I slike tilfeller vil fagmiljøene selv ofte lage nasjonale ordninger for å sikre diagnostikk, kvalitetssikring og utdanning. I tillegg til slike nasjonale ordninger, vil internasjonale spesialforeninger i patologi regelmessig arrangere internasjonale kurs hvor det forutsettes at deltakerne bidrar med humant biologisk materiale i form av avidentifiserte mikroskopiske vevssnitt fra deltakernes diagnostiske biobanker.

Les hele høringsuttalelsen på: www.legeforeningen.no/index.gan?id=35259&subid=0

Anbefalte artikler