Dispensasjon
Hvis samtykke til bruk av eksisterende opplysninger ikke lar seg innhente av praktiske grunner (det dreier seg om tusenvis av mennesker, det er svært lenge siden de hadde med sykehuset å gjøre eller liknende) eller fordi pasientene ikke har tilstrekkelig mental kompetanse til å samtykke, eller det ikke lar seg gjøre å anonymisere materialet (problemstillingen som skal undersøkes, forutsetter at forsøkspersonene kan identifiseres), kan man søke om å få innsyn i de taushetsbelagte opplysninger. Slik dispensasjon gis med hjemmel i helsepersonelloven § 29, hvis det gjelder journalopplysninger eller forvaltningsloven § 13 d, hvis det gjelder innsyn i andre helseregistre. Myndigheten til å gi dispensasjon tilligger Helsedepartementet, men er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Det finnes et eget søknadsskjema, som også er lagt ut på Internett (per september 2002 ligger det på www.helsetilsynet.no; velg først «trykksaker», og så «skjemaer»).
Det finnes en rikholdig praksis fra Statens helsetilsyn (som tidligere behandlet disse sakene) som viser hvilke hensyn som først og fremst vektlegges ved avgjørelse om hvorvidt dispensasjon skal gis.
Den prosjektansvarlige bør ha helsefaglig kompetanse på doktorgradsnivå, eller ha veileder med slik kompetanse. Prosjektets forskningsmessige relevans og kvalitet må holde mål. Vanligvis skilles det mellom kvalitetssikring og metodeutvikling på den ene side, og forskning på den annen. Hvis førstnevnte er ledd i klinisk virksomhet, er dispensasjon fra taushetsplikten som regel ikke nødvendig. Om et bestemt prosjekt er forskning eller ikke, må avgjøres konkret.
Det er vanlig at det stilles vilkår for å gi dispensasjon. Vilkårene skal blant annet sikre en etisk forsvarlig saksbehandling i møte med forsøkspersonene. Hvis det skal gjennomføres intervjuer med forsøkspersonene, er det f.eks. vanlig å stille som vilkår at invitasjon til å delta i prosjektet kommer fra behandlende lege eller avdeling, at det skal opplyses at deltakelse er frivillig, at det bare skal purres én gang på folk som ikke melder seg til deltakelse, og at nekting av deltakelse ikke får følger for pasientens mulige videre behandlingstilbud. Disse kravene samsvarer med krav som stilles av de regionale forskningsetiske komiteer. Mer generelt stilles gjerne krav om at prosjektet gjennomføres etter prosjektbeskrivelsen, at identifiserbare opplysninger slettes på et nærmere angitt tidspunkt, og at hensynet til taushetsplikten ivaretas ved publisering eller offentliggjøring av forskningen. Hvis det er tale om å intervjue personer med nedsatt eller manglende kompetanse, f.eks. barn, senildemente eller psykisk utviklingshemmede, har Helsetilsynet vært restriktive med å gi dispensasjon.
Dispensasjon fra taushetsplikten, jf. forvaltningsloven § 13 d som gjelder innhenting av opplysninger fra offentlige registre, medfører ikke rett til å ta kontakt med de registrerte personer. Hvis forskeren ønsker å ta kontakt med dem eller deres pårørende, skal dette opplyses i søknadsskjemaet. Prosjektet blir da oversendt Rådet for taushetsplikt og forskning før saken avgjøres.
Rådet for taushetsplikt og forskning er et forvaltningsorgan som skal bidra til gjennomføring av reglene om opplysninger til bruk for forskning i forvaltningsloven § 13 d. Det sorterer under Justisdepartementet. Rådet kan forelegges søknader om dispensasjon fra taushetsplikten hvis prosjektet gjelder særlig følsomme opplysninger, hvis det er tvil om prosjektleders kompetanse, eller i andre tilfeller. Forskere kan selv henvende seg til rådet etter behov. Hvis søknad er sendt Sosial- og helsedirektoratet, og direktoratet finner det klart om en søknad skal avslås eller etterkommes, kan det treffe avgjørelsen alene.
Avslag på søknad om dispensasjon er et enkeltvedtak, og kan påklages til Helsedepartementet.