Ny versjon av Helsinkideklarasjonen

Reidun Førde Om forfatteren
Artikkel

Etiske spørsmål er ein sentral del av arbeidet i Verdas legeforening (1). Helsinkideklarasjonen som utkom frå Verdas legeforening i 1964, har betydd svært mykje langt utanfor den medisinske profesjonen. Dokumentet hadde i utgangspunktet ikkje anna autoritet enn at det var resultatet av ein open diskusjon om sentrale medisinsk-etiske dilemma blant legar i mange land. Lovgivarar har teke sentrale punkt i deklarasjonen med i lovgivinga (2), og i dag kan ingen som driv seriøs medisinsk forsking, anten dei er legar eller ikkje, la vere å ta omsyn til deklarasjonen (3). I 1997 kom det framlegg til ein omfattande revisjon frå den amerikanske legeforeninga, og i fjor vart arbeidet sluttført.

Den nye versjonen, som er publisert i dette nummer av Tidsskriftet (4), representerer ei forbetring (5). Sentrale problemstillingar som Den norske lægeforening tok initiativ til å ta inn, er med i den nye versjonen. Dette gjeld kravet om at negative resultat skal publiserast, at forskaren sine økonomiske bindingar skal vere opne, og at ein styrkar vernet om særleg svake grupper og ikkje-kompetente personar. Deklarasjonen slår i dag fast at desse gruppene kan ta del i forsking, men berre dersom forskinga har ei klår potensiell nytte for gruppene sjølve og kunnskapen ikkje kan hentast ut frå forsking på samtykkekompetente personar.

Legen sitt ansvar i forskinga kjem klårt til uttrykk mange stader i deklarasjonen. Tittelen på deklarasjonen er likevel endra. Ordet lege er teke ut som eit signal om at retningslinene gjeld alle som driv medisinsk forsking, ikkje berre legar. Den nye versjonen rettar seg også mot forsking på humant materiale og data som kan identifiserast.

Det amerikanske endringsforslaget oppheva skiljet mellom klinisk og ikkje-klinisk forsking. Dette skapte mykje motstand. Argumenta for skiljet har blant anna vore at når pasienten inngår som forskingsperson, kjem legen ofte i ei dobbeltrolle, som både behandlar og forskar. Den bindinga som pasienten har til legen, gjer at det friviljuge informerte samtykket blir skjørt i klinisk forsking. Argumenta for å oppheve skiljet, er at all forsking først og fremst tek sikte på å skaffe ny generell kunnskap. Som den ikkje-kliniske, har den kliniske forskinga risiko knytt til seg, og nytten for den einskilde pasienten er usikker.

I dag slår deklarasjonen fast at når legen i ”ryggen-mot-veggen-situasjonar” tek i bruk ikkje-dokumenterte metodar, set dette spesielle krav til pasientinformasjon og dokumentasjon, slik at ny kunnskap om mogeleg kan samlast. Også ”sikker” kunnskap må etterprøvast kontinuerleg gjennom forsking.

Det forskingsetiske komitéarbeidet er styrkt i den nye versjonen. Blant anna har nå komiteane rett til å overvake pågåande forsking. Omsynet til miljø og forsøksdyr er også styrkt. Dyr skal brukast berre der det er nødvendig, og velferda til forsøksdyr må respekterast.

Det som skapte mest diskusjon i revisjonsarbeidet, var at mange såg at nytteomsyn hadde fått ein større plass, og omsynet til svake grupper, særleg økonomisk vanskelegstilte personar i u-land, var svekt (6). Det amerikanske forslaget om ein friare bruk av placebo, skapte stor uro blant representantar for den tredje verda. Det samme galt spørsmål om forsøkspersonane sine rettar til det best dokumenterte regimet etter at forsøket blir avslutta. Mange såg det amerikanske forslaget som ei opning til å drive billig forsking i u-land (6). Den endelege versjonen slår nå fast at alle pasientar som har teke del i forsking, skal sikrast tilgang til dei best dokumenterte førebyggande, diagnostiske og terapeutiske metodar som er identifiserte i forskingsarbeidet.

Anbefalte artikler