Forskerne bak en ny studie publisert i JAMA fraråder behandling med ryggmargsstimulering utenfor godt planlagte kliniske studier.
To av deltagerne i nevrokirurgisk forskergruppe. Fra venstre: overlege Sozaburo Hara og overlege og professor Sasha Gulati, begge ved Nevrokirurgisk avdeling, St. Olavs Hospital. Foto: Ole Ekker
Hvert år behandles nærmere 50 000 mennesker på verdensbasis med epidural ryggmargsstimulering på grunn av kroniske smerter. Behandlingen består av en strømførende ledning som stimulerer baksiden av ryggmargen. Ledningen er koblet til et batteri som plasseres subkutant. En av de vanligste indikasjonene for ryggmargsstimulator er vedvarende radikulopati etter ryggoperasjon. Selv om behandlingen har vært tilgjengelig i Norge i over 40 år og bruken er økende, finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for at behandlingen virker.
En industriuavhengig og randomisert overkrysningsstudie fra St. Olavs hospital publisert i tidsskriftet JAMA viser at epidural ryggmargsstimulering ikke hadde noen effekt mot vedvarende smerteutstråling etter ryggkirurgi (1) .
I studien fikk 50 pasienter operert inn en epidural ryggmargsstimulator. Pasientene hadde i tilfeldig rekkefølge i løpet av ett år to perioder med aktiv stimulering og to perioder med placebo. Ingen utenom forskningssykepleieren visste om stimuleringen var av eller på frem til alle dataanalysene var utført.
Det var ingen signifikante forskjeller i svarene på uførhetsskalaen Oswestry Disability Index i perioder med og uten stimulering. Median endring i smerter var på −10,6 poeng ved stimulering og −9,3 poeng uten stimulering (p = 0,32). Bedringen i smerter, livskvalitet og fysisk aktivitet var like stor når stimulatoren var av som når den var på. Resultater fra langtidsoppfølgingen, når studiedeltagerne var avblindet, utstyrt med fjernkontroll og kunne justere på stimuleringen selv, publisert i en egen artikkel, viste at behandlingseffekten fortsatt ikke var bedre enn ved placebo (2) .
– Denne studien ble gjennomført med én bestemt stimulator og for én type kroniske smerter, og det kan ikke utelukkes at andre implantater eller pasientgrupper vil kunne ha effekt, sier Sasha Gulati, som er nevrokirurg, professor og studiens sisteforfatter. Sett i lys av resultatene argumenterer vi for skepsis til ryggmargsstimulering, som inntil videre kun bør tilbys som ledd i gode placebokontrollerte forskningsstudier.
Nevrokirurgisk forskningsgruppe
Nevrokirurgisk forskningsgruppe
Forskerne bak studien kommer fra NTNU i Trondheim og Nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs hospital. Gruppen jobber med kliniske studier, sammenlignende effektforskning, epidemiologi og metodeutvikling innenfor nevrokirurgi. Gruppen samarbeider tett med Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi, Universitetssykehuset Nord-Norge, Haukeland universitetssjukehus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset og offentlige helseregistre. Gruppen er en del av Nasjonal kompetansetjeneste for kirurgisk behandling av rygg- og nakkesykdommer ved St. Olavs hospital.