Likeverdige preparater – likeverdige pakningsvedlegg?

Tore Talseth Om forfatteren
Artikkel

En eldre, men svært lesekyndig pasient ringte meg i februar og sa at hun ikke kunne skjønne hvordan jeg kunne be henne begynne med en medisin som hadde risiko for slag og hjerteinfarkt som vanlige bivirkninger.

Jeg hadde skrevet resept på enalapril og skjønte ikke problemstillingen før hun brakte med pakningsvedlegget for enalapril KRKA som hun var blitt ekspedert. I pakningsvedlegget fremgår under bivirkninger: Vanlige (hos mer enn 1 av 100 brukere): slag, hjerteinfarkt (blant svært mye annet). På dette grunnlag nektet hun å bruke dette medikamentet. Jeg leste igjennom pakningsvedlegg for enalapril Merck, enalapril comp Ratiopharm og enalapril comp Renitec. Ikke hos noen av disse er slag eller hjerteinfarkt listet opp under mulige bivirkninger.

At enalapril KRKA skal gi slag eller hjerteinfarkt som vanlig bivirkning er intuitivt absurd. Jeg kontaktet Statens legemiddelverk og spurte hva de ville gjøre med et preparat som åpenbart hadde alvorlige feil i pakningsvedlegget. Uten her å navngi min kontakt hos Legemiddelverket ble vi raskt enig om at bivirkningsopplysningen ikke virket rimelig. Så spurte jeg hva de gjorde med et preparat som var på markedet med åpenbart villedende pasientinformasjon. Jeg fikk ikke noe svar – før jeg igjen mailet og sa at jeg måtte reservere alle mine pasienter mot enalapril KRKA. Da fikk jeg svar – skrevet med versaler: ULIKHETER I PAKNINGSVEDLEGG KAN IKKE GODKJENNES SOM GRUNN TIL AT LEGEN RESERVERER SEG MOT BYTTE.

Jeg har forsøkt noen ganger å få svar på hva Legemiddelverket gjør med en slik sak. At jeg blir informert om forskjellige regulatoriske rutiner, er uinteressant, selv om jeg aner en del byråkratiske finesser. Deretter har jeg ikke fått mer svar. Jeg er riktignok tilbudt samtale med kardiolog. Det er ganske fantastisk med en slik arroganse fra et forvaltningsorgan. De velger å avslutte en sak ved å la være å svare – selv om de åpenbart aksepterer problemstillingen.

Hvorfor jeg skriver dette? Kanskje noen i Legemiddelverket leser Tidsskriftet og synes dette er en litt flau saksbehandling. Kanskje man må bli mer presis på hva som er likeverdige produkter, dvs. preparat og pakningsvedlegg. Enalapril KRKA kan ikke anses likeverdig med enalapril Merck eller Renitec MSD – fordi KRKA påstår at med deres produkt man må regne med slag eller hjerteinfarkt hos mer enn 1 % av brukerne.

Jeg er prinsipielt tilhenger av ordningen med utbyttbare kopiprodukter. Ovenstående eksempel bidrar til å bringe systemet i vanry – spesielt hos pasienter som på forhånd føler usikkerhet overfor stadige produktbytter.

Anbefalte artikler