Evaluering av kostnadseffektivitet ved ortopediske inngrep er en vanskelig øvelse. Det er mulig å beregne degjennomsnittlige utgifter til utstyr, implantater, engangsmateriell, medikamenter og personell. Dette er underlaget forberegningene i systemet for diagnoserelaterte grupper (DRG-systemet), som skal bestemme det økonomiske oppgjøret forsykehusene. "Inntektene" ved et ortopedisk inngrep er langt vanskeligere å kalkulere. Majoriteten av protesepasienteneer ute av arbeidslivet både før og etter operasjonen. Hos disse dreier gevinsten seg om en bedring i livskvalitet. Somkjent er denne bedringen betydelig for det store flertall av disse pasientene (1). En dårlig utført proteseoperasjoneller en operasjon på sviktende indikasjon koster i første omgang like mye som en korrekt prosedyre, og sykehusenebetales uavhengig av resultatet. Utgiftene til behandling av komplikasjonene som kommer senere kan imidlertid blibetydelige.
I dette nummer av Tidsskriftet prøver Engesæter og medarbeidere å kalkulere de merutgiftene valg av mindre godehofteproteser har medført (2). Som referanse har de brukt en gjennomprøvd protese med dokumentert gode resultater. Definner - ikke uventet - at tidlige utskiftningsoperasjoner ved de dårligste protesetypene har påført helsevesenet storeutgifter. Til dette kommer den reduksjon i livskvalitet som løsning av en leddprotese medfører for pasienten - noe somer langt verre enn de millionene helsevesenet får i ekstrautgifter.
Prøving og feiling
I ettertid - når de dårlige resultatene er åpenbare - er det lett å slå fast at en mindre god protesetype eller endårlig beinsement ikke burde vært markedsført og tatt i bruk på et stort antall pasienter. Det er langt vanskeligere iforkant å ha en sikker formening om en protese med ny formgiving eller et nytt materiale representerer en forbedringeller en økt risiko. Mange har spurt seg hvorfor man på basalvitenskapelig, teknologisk og klinisk grunnlag ikke harvært i stand til å hindre de feilslag protesehistorien forteller om.
Faktisk er det slik at mye av vår viktigste viten om leddproteser har vært ervervet ved grundig analyse av denegative erfaringene enkelte protesetyper har gitt oss. Brødrene Judets akrylprotese for caput femoris, som bleintrodusert med stor entusiasme i 1946, viste seg å bli nærmest en katastrofe. Men dette stimulerte blant andreCharnley i hans arbeid med "low friction"-artroplastikk, som, etter et alvorlig feilslag med teflon i acetabulum, visteseg å bli en langvarig suksess.
I dag må utviklingen og utprøvingen av nye protesekonsepter skje på en mer forsvarlig måte enn i tidligere tider, dadet ikke fantes noen god behandling mot ødelagte ledd. En rekke konvensjonelle sementproteser og noen usementerteproteser for hofteleddet har så gode langtidsresultater at vi trygt kan vente på resultatene fra godt planlagte,produsentuavhengige prospektive studier før et nytt protesekonsept tas i bruk. Problemet for den profittorienterteproteseindustrien er at en "god" protese for en produsent, er den protesen som kommer fort ut på markedet og som selgerbest (3).
Protese kontra legemiddel
I motsetning til et legemiddel metaboliseres ikke et implantat i kroppen. Derfor er det praktisk talt ingentidsgrense for når bivirkningene fra en protese kan oppstå. Kroppens reaksjon på slitasjeprodukter, sement,metalloverflater, korrosjonsprodukter og den kombinerte virkning av disse kan være vanskelig å forutsi ut fraprekliniske laboratorietester og dyreforsøk. Slike tester kan på forhånd fortelle oss at en protese er usikker ogineffektiv, men de kan ikke si oss at den er sikker og effektiv. Bare kliniske forsøk med tilstrekkelig oppfølgingstid,kvalitet og omfang kan hindre at mindre gode implantater blir markedsført.
De fleste kliniske studier på proteser har inntil nylig foregått enten som ledd i markedsføringen eller etter atprotesen har vært på markedet en tid. Siden de beste hofte- og kneprotesene som er i bruk i dag har enreoperasjonsfrekvens på under 10% etter ti år, blir det selvsagt en tålmodighetsprøve for produsent og ortoped å viseat et nytt protesekonsept er overlegent andre.
Innovasjon - sikkerhet - kvalitet
Balansen mellom innovasjon og sikkerhet er vanskelig. Det er fortsatt en rekke uløste problemer i protesekirurgien.Slitasjeprodukter fra det kunstige leddet, livslangt feste av protesekomponentene til bein, inaktivitetshypotrofi avbeinet rundt protesen og infeksjon med koagulasenegative hvite stafylokokker er stikkord her. Det foregår en omfattendeforskning på disse områdene som kan komme fremtidige protesepasienter til gode.
Kvalitet lar seg som kjent ikke definere, men er lett å gjenkjenne. Dette gjelder også innen protesekirurgien.Myndighetene i mange land har i de senere år forsøkt gjennom lovregulering å sikre implantatkirurgien, men ikke i noeland har leddprotesene vært gjennom en godkjenningsordning på linje med registrering av legemidler. Fra 1976 kreves deti USA kliniske data før det gis tillatelse til markedsføring av en protese. I Frankrike har man hatt en liknendeordning fra 1982. Godkjenningsordningen som gjelder i Europa fra 1995 (4), stiller ikke som absolutt krav at det skalforeligge kliniske data før en protese kan markedsføres med CE-merke. Den amerikanske godkjenningsordningen er blittkritisert for å være altfor restriktiv. Den har virket som en barriere mot utvikling, og den har forsinketmarkedsføringen av nye protesekonsepter. Et eksempel på overregulering som kan ha vært til skade for pasientene, erregistrering av beinsement tilsatt antibiotika. Denne kombinerte sementen har vist seg å forbedre langtidsresultatenefor hofteproteser. Den kom fort i bruk overalt i Europa, men i USA var man tilbakeholden med å registrere den.
Produsentene av CE-merkede proteser er pålagt å rapportere uønskede virkninger og dårlige resultater. Siden det kanta atskillige år før nyutviklede implantater viser seg å være mislykket, kan disse være solgt i et stort antall førprodusenten føler at han har gode nok kliniske data til å ta affære. Nasjonale proteseregistre har den fordelen at deforholdsvis tidlig vil demonstrere sprik i overlevelseskurvene for ulike proteser, noe som vil være en viktigtilbakemelding til kirurg, produsent og helsemyndigheter. Allerede nå ser vi at produsenter som anser seg som "vinnere"i registrene, bruker dette for det det er verdt i markedsføringen.
Det er bare tre nasjonale proteseregistre i funksjon i verden i dag, og de dekker kun et fåtall av de implantatersom er i bruk. Det er lite realistisk å tro at man i land som USA, Storbritannia, Frankrike og Tyskland, der man bådeer storprodusenter og storforbrukere av leddproteser, vil være i stand til å organisere slike registre. Den uavhengigeinformasjon som de skandinaviske proteseregistrene kan få frem, er derforav meget stor internasjonal betydning forkvalitetssikringen av ortopediske implantater.
Astor Reigstad