Kommentar

RE: Hva bør non-inferiority-studier kalles på norsk?

Eva Skovlund
Universitetet i Oslo
Interessekonflikt:  Nei

Ideen Gjersvik og medarbeidere presenterer (1) er ikke helt ny, men jeg er i tvil om den er god. Jeg har gjennom mange år i studentforelesninger og foredrag muntlig forklart begrepet non-inferiority med "ikke-mindreverdighet" eller "ikke-underlegenhet", men har betraktet oversettelsen mest som en fleip. De fleste synes å være enige i at ingen av disse begrepene klinger særlig godt.

Valg av ord kan vi godt være uenige om. Et større problem er Figur 1 i artikkelen (1). Den mener jeg kun er egnet til å forvirre leseren.

I kliniske studier viser man normalt non-inferiority (ikke-underlegenhet) for en ny behandling (i figuren kalt testbehandling) ved å dokumentere at den nedre grensen i et (tosidig) 95% konfidensintervall (eller et ensidig 97.5% konfidensintervall) for forskjellen i effekt mellom testbehandling og kontrollbehandling er større enn -Δ (en grense som skal defineres på forhånd og som utgjør en effektforskjell som er så liten at den anses å være uten klinisk betydning) (2). Det er uklart for meg hva forfatterne vil med å definere to forskjellige grenser (d og Δ), og hva som er forskjellen mellom ekvivalensspenn og ekvivalensmargin bortsett fra at den sistnevnte er ensidig. For øvrig skulle den vel heller vært kalt underlegenhetsmargin (eller underlegenhetsgrense)?

At forfatterne velger å speilvende problemet er selvsagt helt greit, men her har det resultert i at de forholder seg til den gale enden av det (ensidige) konfidensintervallet når de trekker slutningen om ikke-underlegenhet. Slik de har valgt å illustrere problemet er spørsmålet om den øvre enden av intervallet er mindre enn den definerte grensen. Den skjematiske fremstillingen illustrerer altså ikke "ikke-underlegenhet".

Litteratur

1. Gjersvik P, Hem E, Jacobsen GW et al. Hva bør non-inferiority-studier kalles på norsk? Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:852 – 3.

2. Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/ 2009/09/WC500003658.pdf (9.5.14)

Published: 19.12.2019
Laget av Ramsalt med Ramsalt Media