Sikkerhetsstudie med AR-P900758XX (NO-Naproxen) på pasienter med artrose
Studien er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert parallellgruppestudie utgått fra AstraZeneca. Totalt 800 pasienter skal inkluderes, hvorav 100 pasienter i Norge fordelt på ca. 12 sentre. Både allmennlegesentre og gastroenterologer vil delta.
Medisinen AR-P900758XX (NO-Naproxen) er et middel som omdannes til naproxen under frigjøring av en komponent (NO) som er slimhinnebeskyttende. studien skal eva luere sikkerhet og toleranse ved bruk av AR-P900758XX sammenliknet med Naproxen og pla cebo under en seks ukers behandlingsperiode hos pasienter med artrose i kne eller hofte. Hovedvariabelen i studien er insidens av mage- og tarmsår diagnostisert ved gastroskopi. I tillegg besvares spørreskjemaer med hensyn til artrosesymptomer, mage-tarm-symptomer og livskvalitetsparametre.
Ved be hand ling i Allmennmedisinsk forsk ningsutvalg fant man at studien i hovedtrekk tilfredsstiller de krav som stilles til prosjekter som gjennomføres i allmennpraksis. Utvalget har bedt om til leggs opplys ninger på enkelte punkter, og da disse opplysningene an sees som tilfredsstillende kan studien godkjennes, og utvalget kan anbefale norske allmennpraktikere å delta i den.
Utvalget er et organ under Norsk selskap for allmennmedisin, som jobber for at allmennpraktikere skal skaffe seg forskningserfaring. For at prosjekter de deltar i skal ha best mulig kvalitet og relevans for allmennmedisin, foretar utvalget vurdering av prosjektene.