Nye regler og prinsipper for biomedisinsk forskning

Lise B. Johannessen Om forfatteren
Artikkel

I hovedsak støtter Legeforeningen de prinsipper som er nedfelt i utkastet og ønsker spesielt å henvise til artikkel 9 som slår fast at intet forskningsprosjekt skal starte før det er vurdert og klarert av en nasjonal, multidisiplinær og uavhengig etikkomité.

Tydelig om placebo

Legeforeningen kommer i høringsuttalelsen bl.a. med forslaget i kapittel 13 som omhandler den skriftlige informasjon som etikkomiteene skal ha for å kunne gjøre en forsvarlig vurdering av forskningsprosjektene. Ett av punktene i artikkelen angår prinsippet om at placebo kun skal brukes dersom det ikke finnes behandling som har dokumentert effekt fra tidligere. Dette finnes nærmere omtalt også andre steder. Legeforeningen mener at det vil være en fordel om dette prinsippet fremgår direkte av artikkel 13 fordi det er nettopp denne type informasjon etikkomiteene skal ha.

Legeforeningen foreslår at informasjon om forskningsresultater og forsøkspersonenes rettigheter blir nærmere presisert og omtalt i artikkel 16. Et annet spørsmål som ikke er belyst klart i protokollen, er dersom forskerne avslører at noen familiemedlemmer har risiko for å utvikle en forebyggbar lidelse. Er det etisk riktig ikke å koble slik informasjon med forskningsdeltaker, eller skal man ha en generell regel som gjør det umulig å koble slik genetisk informasjon til enkeltpersoner eller familier?

En artikkel omhandler forskning på personer i fangenskap. Legeforeningen foreslår en skjerping av kravene for å kunne drive forskning på personer som er fratatt sin frihet og mener at fanger kun skal inkluderes i forsøk der det er sannsynlig at de selv som individer får direkte nytte av forskningen.

Tilbakemelding til den enkelte?

Legeforeningen mener også at det bør tas inn et punkt som gjør det mulig, likevel uten at det skal kreves et lovvedtak, å gjennomføre et forskningsprosjekt uten at forsøksdeltakerne har krav på å få vite resultatene på individnivå. Å melde tilbake resultater på individnivå kan være praktisk svært vanskelig å gjennomføre. Det kan også tenkes forsøksprosjekter der det er etisk forsvarlig at deltakerne ikke skal få vite resultatene på individnivå. Et forsøksprosjekt der deltakerne får vite «sine egne» resultater må vurderes med spesiell omhu av de forskningsetiske komiteer. Det må i slike tilfeller selvsagt være en forutsetning at forsøksdeltakerne informeres om at det ikke blir gitt informasjon om resultatene på individnivå. Slik informasjon må gis før de gir sitt samtykke til å delta.

Anbefalte artikler