Endrer ordningen med godkjenningsfritak

For en rekke legemidler blir det nå ikke lenger nødvendig å skrive søknad til SLV om spesielt godkjenningsfritak. Foto Doctors and Medicine

Ordningen med spesielt godkjenningsfritak blir nå endret til en notifiseringsordning. Det betyr at alle legemidler som er godkjent i EU/EØS, USA, Canada og enkelte andre land, nå også kan selges i Norge uten at Statens legemiddelverk (SLV) må godkjenne det først. Dermed blir hverdagen lettere for både leger, pasienter og apotek.

– Dette har vært en tidkrevende og upraktisk løsning som vi nå går bort fra, sier seksjonsoverlege i Statens legemiddelverk, Marianne Klemp Gjertsen, til Tidsskriftet.

150 om dagen

Årlig sender norske leger ca. 40 000 søknader til Legemiddelverket om spesielt godkjenningsfritak for legemidler uten markedsføringstillatelse. Det gjelder særlig legemidler som snart kommer på markedet, eller som er trukket fra markedet av markedsmessige hensyn. Fra legen har sendt søknaden til Legemiddelverket, til den er behandlet og besvart, går det rundt 14 dager. Innen medisinen når ut til pasienten har det gjerne gått mer enn tre uker.

– Med den nye ordningen kan legen bare skrive ut en resept på spesielt godkjenningsfritak og sende pasienten rett til apoteket. Apoteket sender en bestilling og kan ha legemiddelet klart for pasienten i løpet av 2-3 dager, sier Gjertsen.

Internasjonalt samarbeid

Norge er et lite land og mange legemidler markedsføres ikke her, selv om de er godkjent i andre europeiske land. Ordningen med spesielt godkjenningsfritak kom opprinnelig i stand for å gi norske pasienter tilgang til slike legemidler.

– Siden vi nå er blitt en del av et bredt internasjonalt legemiddelsamarbeid, kan vi føle oss sikre på at dersom et legemiddel er godkjent i Spania, bør også norske leger kunne forskrive dette til sine pasienter, sier Gjertsen.

Negativliste

Det er imidlertid noen unntak fra den nye ordningen. I tillegg til en positivliste over alle legemidler som kan forhåndsekspederes (vaksiner og biologiske legemidler), vil Legemiddelverket også utarbeide en negativliste over et begrenset antall preparater som unntas fra notifiseringsordningen. For å få mulighet til å bruke noen av disse preparatene må legen sende søknad til Legemiddelverket som tidligere.

Det vil snart komme mer informasjon om den nye ordningen på Statens legemiddelverks nettsider.