Strengere krav til bruk av Roaccutan

Roaccutan brukes mot alvorlige former for akne, men må ikke brukes under graviditet fordi isotretinoin er teratogent.

Kvinner i fruktbar alder

Isotretinoin har vært gjennom en europeisk voldgiftsprosedyre med henblikk på å oppdatere preparatomtalen. Som følge av dette er det lagt strengere restriksjoner på bruken av isotretinoin hos kvinner i fertil alder, melder Statens legemiddelverk.

Nye restriksjoner

Roaccutan har ikke markedsføringstillatelse i Norge og brukes via ordningen med spesielt godkjenningsfritak. Roaccutan står på listen over preparater hvor det ikke kreves forhåndsgodkjenning fra Legemiddelverket. Bare hudleger kan forskrive Roaccutan.

Statens legemiddelverk har bestemt at de samme restriksjonene som gjelder i land hvor Roaccutan har markedsføringstillatelse også skal gjelde i Norge. Disse restriksjonene gjelder kun for kvinner i fruktbar alder. For menn er det ingen nye restriksjoner.

Vil unngå svangerskap

Restriksjonene trer i kraft fra og med 1. september 2004. Etter dette tidspunktet skal alle resepter til kvinner i fruktbar alder maksimalt lyde på 30 dagers behandling og må ekspederes av apotek innen sju dager etter utstedelse. Disse tiltakene er ledd i et program for å unngå svangerskap hos kvinner som bruker Roaccutan.

Det er rundt 3 000 pasienter årlig som får Roaccutan i Norge og legemidlet har vært i bruk i Norge i omlag 20 år. Det er meldt om ett tilfelle av fosterskade i Norge i løpet av denne tiden.

Legemiddelverket sender ut brev til alle apotek og hudleger med oppdatert preparatomtale på engelsk. Denne er felles for Roaccutane og alle andre isotretinoinpreparater.

Les mer om vilkår for forskrivning av Roaccutan til kvinner på Legemiddelverkets Internett-sider.