Human cells and the Norwegian Health Research Act

Roger Bjugn, Bjørn Tore Gjertsen About the authors

Comments

This article was published more than 12 months ago and we have therefore closed it for new comments.
Jacob Hølen
About the author

I Tidsskriftet nr 5/2012 ber Roger Bjugn og Bjørn Tore Gjertsen om at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) utvikler retningslinjer for etablering og bruk av humane cellelinjer (1). Bjugn og Gjertsen skriver at helseforskningsloven (hfl) og norsk lovgivning mangler klar regulering av forskningsaktivitet som involverer cellelinjer.

NEM vil vise til at hfl er en generell lov, der for eksempel cellelinjer ikke nevnes eksplisitt. NEM anser at humane celler som er hentet direkte fra et individ er å betrakte som humant biologisk materiale i henhold til hfl. Studier som skal høste/benytte humant materiale for å etablere alle typer cellelinjer må derfor forhåndsgodkjennes av REK. Hovedregelen for studier som skal etablere cellelinjer er at donor må informeres om, og samtykke til, at dette er et mål ved studien og at vedkommende fraskriver seg alle rettigheter til fremtidige permanente linjer.

Permanente cellelinjer

Kontrakten for håndtering og bruk av permanente cellelinjer skal være avklart i det prosjektet som etablerte linjene. Kontakten mellom donor og primæraktør er så avsluttet, og materialet er videre bearbeidet in vitro.

Forskning på eksisterende permanente («udødelige») cellelinjer har etter norsk praksis ikke krevd REK-godkjenning. Dette kan oppfattes som uklart ettersom det kan argumenteres for at alle humane cellelinjer er humant biologisk materiale og dermed søknadspliktig. NEMs vurdering er likevel at dette er en forskningsetisk forsvarlig praksis og at det ville medføre en uønsket og unødvendig byråkratisering av denne forskningen hvis alt skulle forhåndsgodkjennes av REK.

Permanente cellelinjer er som regel udødeliggjort ved bearbeidelse og er således ikke å betrakte som humant biologisk materiale som sådan (jmf transplantasjonsloven § 10 a). Disse linjene er patentbare og kommersielt tilgengelige internasjonalt. Enkelte cancer-celler vil imidlertid også ha egenskapen til å dele seg uendelig in vitro, f.eks HeLa etter Henrietta Lacks. Prinsipielt kan det hevdes å være en viss forskjell på de celler som er bearbeidet in vitro (f.eks ved hjelp av virusgener) og de cellene som ikke trenger slik behandling for å kunne dele seg uendelig i kultur. Prosessen med å etablere linjer fra nevnte typer cancer-celler innebærer imidlertid også bearbeidelse, ettersom man selekterer de celler som faktisk opprettholder evnen til deling og til «evig» liv i kunstig kultur. Disse cellene er således endret i forhold til utgangspunktet og kan betraktes som bearbeidet in vitro. De permanente linjene er således å anse som et produkt. Dette taler for at forskning på udødeliggjorte cellelinjer er utenfor hfl saklige virkeområde.

Den forskningsetiske forsvarligheten ivaretas videre av at disse cellelinjene som regel fremstår som anonyme for forsker da de kun følges av sparsomme opplysninger om selve cellene, dvs. hva de uttrykker/er testet for av forskjellige overflatemolekyler og reseptorer, samt donorens kjønn, etnisitet, land og fødselsår. For unntakene (f.eks. HeLa) er derimot personinformasjonen allment tilgjengelig.

Permanente cellelinjer kan være etablert i en tid da de forskningsetiske krav var svakere enn nå. Forsker bør derfor velge anerkjente leverandører som bør dokumentere at de i dag følger en forsvarlig praksis når det gjelder håndtering av eksisterende cellelinjer og etablering/anskaffelse av nye cellelinjer.

NEM verdsetter forfatternes initiativ. NEM anser at dagens lovgivning sammen med denne utdypningen burde være tilstrekkelig for å regulere feltet.

1. Bjugn R. og Gjertsen B.T. Humane celler og helseforskningsloven. Tidsskr Nor Legeforen 2012; 540: 542.

Først sendt Tidsskriftet 2.8.2012