Mer til skade enn til gagn – hvor mye skal pasientene vite?

Sofia E. Olsen, Michael Bretthauer, Mette Kalager Om forfatterne

Kommentarer

(4)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.
Frederik Kragerud Goplen
Om forfatteren

Informasjonsbrev om forskningsprosjekter kan gi opphav til misforståelser og engstelse, skriver Sofia Olsen og medarbeidere i Tidsskriftet 6. februar 2017, og stiller dermed «spørsmål ved behovet for samtykke eller reservasjonsrett ved studier uten intervensjoner».

Et gammelt ordtak sier at «det man ikke vet har man ikke vondt av». Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker sier noe annet, og det samme gjør Helseforskningsloven. Her er det et viktig prinsipp at pasienter skal informeres om forskning på deres helseopplysninger og få anledning til å reservere seg fra å delta. Dette prinsippet følger av forskningsdeltakernes rett til selvbestemmelse. Helsinkideklarasjonen sier også at «Ingen nasjonale eller internasjonale etiske, juridiske eller regulatoriske krav skal begrense eller sette ut av kraft noen av de beskyttelsesmekanismene for forskningsdeltakere som er nedfelt i denne deklarasjonen.»

Mennesker er ulike og har ulike behov. For noen kan informasjon føre til misforståelser og engstelse. Løsningen på dette er ikke å la være å informere, men å informere på en bedre måte. Det er forskerens ansvar å gjøre dette og sørge for å være tilgjengelig slik at forskningsdeltakere kan få svar på eventuelle spørsmål de måtte ha.

Linda T Roten
Om forfatteren

I likhet med Frederik Kragerud Goplen mener jeg det er viktig å gi god informasjon på riktig måte for å unngå misforståelser og engstelse. Samtidig måtte jeg spørre meg selv: Hva var det egentlig kvinnen og de andre reagerte på når de ble tilskrevet? Kunne det likegodt være det at de ikke var klar over at de var oppført i Kreftregisteret de reagerte på? Hvem er det egentlig som er registrert i Kreftregisteret? Er jeg også registrert i Kreftregisteret, selv om jeg aldri har fått påvist kreft? Etter å ha vært inne på Kreftregisterets hjemmesider kom jeg faktisk frem til at: – Ja, mest sannsynlig er jeg også oppført i Kreftregisteret. Dette på grunn av en endring i helseregisterloven i 2014. Denne endringen innebærer at opplysninger om personer som blir undersøkt for kreft via et screeningprogram og som registreres med normale funn, kan lagres i Kreftregisteret, med mindre de aktivt motsetter seg dette. Ettersom to av de eksisterende tre screeningprogrammene er forbeholdt kvinner, vil det også være mange flere kvinner oppført i Kreftregisteret til tross for at de verken har kreft eller forstadier til kreft. Videre vil jeg tro at de fleste, meg selv inkludert inntil nylig, ikke har tenkt over at deres personopplysninger og normale prøveresultater er tilgjengelig for forskning. Dermed er det særdeles viktig at forskere tar hensyn til dette når de skal tilskrive noen i forbindelse med et forskningsprosjekt hvor man skal undersøke risiko for kreft. Kanskje burde de som ikke har noen kreftdiagnose og som skal inngå i en kontrollgruppe få et eget tilpasset informasjonsbrev?

For øvrig er det noen vesentlige opplysninger, som er med på å forklare REKs behandling av studien, som er utelatt i Olsen og medforfattere sitt innlegg. I innlegget framstilles det som at forskerne av REK ble pålagt å tilskrive 50 000 personer som er oppført i Kreftregisteret. Ut fra klagesaksvedtaket til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) framgår det imidlertid at det kun var krav om å tilskrive 417 gjenlevende av 800 med påvist tarmkreft og 800 kontroller med adenom, men uten kreft. Jeg antar at det er disse personene det i innleggets første avsnitt refereres til som de «noen pasienter» der det skal gjennomgås pasientjournal for å supplere registerdata. For øvrig nevnes det ikke i innlegget i Tidsskriftet at man i tillegg skulle utføre molekylære analyser av DNA-, RNA- og protein-baserte markører på vevsprøver fra disse pasientene. Vevsprøvene og opplysningene i pasientjournal er innhentet i helsetjenesten for diagnostikk og behandling av den enkelte pasient. Derfor foreligger det ikke noe informert samtykke for bruk av biologisk materiale og journalopplysninger til bruk i forskning her. Bruk av biologisk materiale i forskning er strengere regulert enn bruk av kun helseopplysninger. Selv om hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er informert samtykke har REK anledning til i å innvilge fritak fra samtykkekravet. Men for å kunne gjøre dette ved bruk av biologisk materiale innhentet i behandlingsøyemed til forskning må deltakerne på forhånd ha blitt informert om dette og ha fått mulighet til å reservere seg jf. helseforskningsloven § 28.

Kjetil Retterstøl
Om forfatteren

Sofia Olsen og medarbeidere drøftet nylig spørsmålet om samtykke ved registerststudier uten intervensjoner (1). Eksempelet var en studie om risiko for tarmkreft hos personer som tidligere har fått fjernet adenomer i tykktarmen. Informasjonsbrevet førte til en del engstelse. Problemet vil løse seg ved bedre informasjon mener Frederik Kragerud Goplen i sitt tilsvar (2). Han legger ansvaret på forskerne, men det er for enkelt. Vi må være realistiske nok til å innse at tusenvis av brev om adenomer vil skape en del bekymring, uansett brevets formuleringer og forskerens tilgjengelighet på telefon eller mail. Adenomet kan for eksempel være glemt eller fortrengt. Fasiten på hvordan man best ivaretar pasienters velferd og integritet i denne saken er ikke åpenbar. Et viktig prinsipp i Helsinkideklarasjonen er å informere om forskning på pasienters helseopplysninger, men i Norge blir vi jo forsket på alle sammen. Det starter allerede ved fødselen med Medisinsk fødselsregister som skal «drive, fremme og gi grunnlag for forskning…». Det fortsetter med Nasjonalt vaksinasjonsregister, Reseptregisteret, Kreftregisteret, Hjerte- og karregisteret og ytterligere 12 sentrale helseregistre før det hele avsluttes med Dødsårsaksregisteret - uten noen reservasjonsrett. Sofia Olsen og medarbeidere reiser etter min mening en viktig debatt som jeg håper de etiske komiteer vil gå inn i. Hvordan kan man best kan forvalte samtykkekravet i registerstudier uten noen form for intervensjon. Hvordan unngå at det beste blir det godes fiende i balansen om velferd og integritet?

 

Litteratur

  1. Olsen SE, Bretthauer M, Kalager M. Mer til skade enn til gagn – hvor mye skal pasientene vite? Tidsskr Nor Legeforen 2017; 137: 175 – 6.
  2. Goplen FK. Re: Mer til skade enn til gagn – hvor mye skal pasientene vite? Tidsskr Nor Legeforen 2017; 137:342
Sofia E. Olsen
Om forfatteren

Vi er glade for at vår artikkel om informasjon til pasienter i epidemiologiske studier har skapt engasjement. Vi ønsker velkommen en debatt om fordeler og ulemper ved forskningsinformasjon til pasienter og håper at den nasjonale forskningsetiske komite (NEM) og andre aktuelle aktører også tar opp ballen.

Kragerud Goplen og Roten mener at «det er viktig å gi god informasjon på riktig måte for å unngå misforståelser og engstelse» og påpeker at det er forskernes ansvar. Vi er enig med Retterstøl i at å avvise problemstillingen med at forskerne bare må gjøre en bedre jobb er altfor enkelt. Alle er selvsagt enige i at informasjon til pasienter bør skrives på en god måte. Men hva er en god måte? Når man ikke kjenner pasientenes bakgrunn er det vanskelig å ta hensyn til pasienters spesielle behov. Vårt overordnede poeng er imidlertid om pasientene i ikke-intervensjonsstudier trenger å vite om at de er med i forskning når det ikke har noen konsekvenser for dem eller andre. Dette krever en bred diskusjon slik at vi kan unngå at «det beste ikke blir det godes fiende», som Retterstøl skriver.

Kragerud Goplen er opptatt av Helsinki-deklarasjonen. Den inneholder overordnete etiske prinsipper som vi selvsagt er enig i. Det er de regionale etiske komitéer (REK) som har mandat til å bedømme etiske forhold i medisinsk og helsefaglig forskning. Hvis REK bedømmer at en studie er samfunnsnyttig, at den i liten grad innebærer ulemper for den enkelte, og at den enkeltes velferd eller integritet ikke krenkes, kan REK gi fritak fra taushetsplikten for innhenting av opplysninger, og fritak fra samtykkekravet. Det er altså REK som avgjør om pasienter skal informeres eller ikke.

Vi mener at REK kan gi fritak fra samtykkekravet for studier som ikke innebærer intervensjoner oftere enn hva som er praksis i dag.