Melding av legemiddelbivirkninger fra pasienter 2010 – 13

Kamilla Fjermeros, Maren C. Frogner Werner, Pernille Harg, Hilde Samdal, Lars Slørdal, Olav Spigset Om forfatterne

Kommentarer

(2)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.
Carl Ditlef Jacobsen
Om forfatteren

Den interessante studien av Fjermeros og medarbeidere (1) er dessverre preget av mangelen på fornuftig definisjon og kategorisering av bivirkninger, siden det er uklart for leseren hvordan dette har vært gjort. Hvordan skal vi da tolke resultatene?

Den siste tiden har definisjonen av bivirkninger blitt debattert i Dagens Medisin (1,2). Her kommer det fram at Legemiddelverket nå definerer «bivirkninger av legemidler» som altomfattende uheldige og skadelige konsekvenser av legemidler, og at Helsedirektoratet støtter denne lojaliteten til EU-direktiv 2010/84/EU, gjennom EØS- tilpassingen.

Jeg synes denne praksisen er meget uheldig. Som klinikere skal vi så tidlig som mulig oppdage om et (kanskje nytt) legemiddel kan være årsak til alvorlige helseskader, for eksempel fosterskader hos gravide. Som i annet klinisk arbeid er vitenskapelig stringens i diagnose og behandling essensielt.

Litteratur

1. Fjermeros K, Werner MCF, Harg P et al. Melding av legemiddelbivirkninger fra pasienter 2010-13. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:536 – 40.

2. Jacobsen CD. Det er viktig å registrere legemiddelbivirkninger. Dagens Medisin 2014, nr. 18.

3. Harg P, Samdal H, Simensen A, Madsen S. Viktig for å trygge pasientene. Dagens Medisin 2014, nr. 19.

Olav Spigset
Om forfatteren

O. Spigset og medarbeidere svarer:

Det finnes ulike synspunkter på hva som bør innbefattes i begrepet «legemiddelbivirkning». Dette har imidlertid ingen betydning for hvordan vår studie (1) ble designet og fortolket. Utgangspunktet var alle bivirkningsmeldinger fra pasienter i angjeldende tidsrom. Det sier seg selv at vi retrospektivt ikke har hatt mulighet til å undersøke hvilken bivirkningsdefinisjon hver enkelt av de 755 pasientene som meldte, har forholdt seg til. I den grad pasientene holdt seg til den definisjonen som er brukt i veiledningen for pasientmeldinger (2), som var inkludert som referanse 9 i vår artikkel (1), kan de ha meldt fra om «alle uønskede virkninger legemidler kan ha». Dette mener vi å ha opplyst om i tilstrekkelig detalj i artikkelen.

Litteratur

1. Fjermeros K, Werner MCF, Harg P et al. Melding av legemiddelbivirkninger fra pasienter 2010-13. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135: 536-40.

2. Statens legemiddelverk. Bivirkningsmelding for pasienter. http://legemiddelverket.no/Bivirkninger/Meld_bivirkninger/pasientmelding/Sider/default.aspx (6.6. 2015).