Oksygen til for tidlig fødte – en ny skandale?

I en kronikk i Tidsskriftet forteller han om bakgrunnen for debatten. En gruppe amerikanske forskere ville prøve å komme nærmere svaret på hvor mye oksygen man bør gi til ekstremt for tidlig fødte barn, et tema som har vært omdiskutert i mange år. 1 300 svært for tidlig fødte barn inngikk i studien, og før barna var to timer gamle ble de behandlet enten med lav oksygenmetning (85-89 %) eller med høy oksygenmetning (91-95 %). Begge behandlingene var innenfor de daværende retningslinjene på 85-95 %.

Høyere dødelighet
 Hovedfunnet i SUPPORT-studien var at barna i lavoksygengruppen hadde ca. 3 % absolutt høyere dødelighet enn barna i høyoksygengruppen. De overlevende barna i lavoksygengruppen hadde imidlertid 50 % lavere risiko for alvorlig øyeskade. For hvert dødsfall man kunne forhindre ved å holde barna innenfor en metning på 91-95 % fikk man omtrent to barn med alvorlig øyeskade. Studien førte til at grensen for oksygenmetning for umodne barn svært mange steder ble endret til 90-95 %.

Sviende kritikk
 I ettertid ble imidlertid forfatterne kritisert av amerikanske helsemyndigheter for ikke å ha informert foreldrene godt nok på forhånd om risikoen for blindhet, nevrologisk skade og død. The New York Times hadde flere artikler om saken i april, der de kom med sviende kritikk av forskerne og de etiske komiteene som hadde godkjent studien. Ola Didrik Saugstad, internasjonalt anerkjent på feltet, ble også intervjuet.

- Jeg ga uttrykk for den usikkerheten nyfødtleger over hele verden føler når det gjelder oksygenbehandling av de minste premature. Beskrivende for usikkerheten er det at europeiske retningslinjer i 2007 sa at oksygenmetning burde holdes under 95 %, i 2010 ble dette endret til 85-95 % og i 2013 til 90-95 %.

Støttes av fagmiljøet
 Etter oppslagene i The New York Times kom motreaksjonene, der forskerne ble tatt i forsvar. I flere innlegg i New England Journal of Medicine understrekes det at forfatterne – i likhet med resten av verden – ikke visste hva som var den gunstigste oksygenmetningen for de svært premature, og de fikk støtte på at foreldrene fikk den informasjonen de trengte for å kunne gi informert samtykke.

- Dødeligheten i lavoksygenarmen var dessuten lavere enn den man generelt fant hos så umodne barn som ikke deltok i studien, forteller Saugstad.

Amerikanske myndigheter mener fremdeles at foreldreinformasjonen ikke var god nok, men de har likevel stoppet alle aksjoner mot forskerne.

- Dette er gode nyheter for forskerne, som har hatt trusselen om rettsak og bortfall av føderale forskningsmidler hengende over hodet, sier Saugstad.

Debatten bør få konsekvenser
 Debatten i ettertid har dreid seg om informert samtykke innen forskning. Hva er “standardbehandling”, hvordan bør samtykkeinformasjon formuleres, og er det riktig å gjøre denne typen forskning på barn i en sårbar situasjon.

- Mange frykter at aksjonen har gjort det vanskeligere å drive forskning på premature. Kanskje denne hendelsen også vil skremme foreldre fra å innrullere sine barn i nye studier, undrer Saugstad.

Han mener debatten bør få konsekvenser også for norske forskningsprosjekter; det bør diskuteres hva som menes med informert samtykke, og informasjonen må utformes enda mer detaljert.

- Til tross for SUPPORT-studien og andre store gode studier, vet vi fortsatt ikke hva som er optimal oksygenbehandling for de minste og mest sårbare for tidlig fødte barna, sier Saugstad.

Lang og smertelig historie – hør podkast
 Til Tidsskriftets podkast har han tidligere fortalt at oksygenbehandling av nyfødte har en lang og til dels smertelig historie, og at en halv million flere nyfødte barn kan reddes hvert år hvis man bruker luft og oksygen riktig.

Hør podkasten her:
Fatale feilantakelser for de nyfødte