Legemidlers pakningsvedlegg – ulik informasjon om like preparater

Janne Guldteig Storflor, Linn Carina Pettersen, Lars Slørdal, Olav Spigset Om forfatterne

Kommentarer

(1)
Denne artikkelen ble publisert for mer enn 12 måneder siden, og vi har derfor stengt for nye kommentarer.
Seline Knüttel- Gustavsen
Om forfatteren

Det påpekes i artikkelen «Legemidlers pakningsvedlegg- ulik informasjon om like preparater» (J. Guldteig Storflor et al. ) i Tidsskriftet for Den norske legeforening nr. 5.6.2013 at innholdet i preparatomtalene og pakningsvedleggene for legemidler med samme virkestoff ofte er ulike. Dette er et faktum og har sammenheng med at legemidler godkjennes i forskjellige prosedyrer i EU/EØS nettverket, til dels at ulike land er involvert i de ulike prosedyrene, og at godkjenningene kommer til forskjellig tid.

For generiske legemidler er det fire forskjellige veier (prosedyrer) til godkjenning. Produsenten kan for de fleste ikke-innovative legemidler selv bestemme hvilken av disse prosedyrene de ønsker å benytte, samt hvilke land innen EU/EØS det skal søkes om godkjenning i. I løpet av prosedyren diskuterer de involverte landene utformingen av preparatomtalen og pakningsvedlegget. Denne preparatinformasjonen skal beskrive legemiddelets bruksområde og dets begrensninger med hensyn på sikkerhet, effekt og kvalitet. Dette baserer seg på en vurdering av innsendt dokumentasjon, gjeldende retningslinjer og landenes egne terapitradisjoner. Godkjennings-prosessen skal ende i en omforent beslutning med særlig fokus på bruksområdet (indikasjon og dosering). Hvert legemiddel har sin egen preparatomtale, og oppdatering og endring av denne baseres på ny søknad fra produsenten. Slik søknad kan sendes inn når som helst i hele legemidlets levetid, og for endringen stilles de samme krav som ved opprinnelig godkjenning.

De forskjellige godkjenningsprosedyrene, og det faktum at de ulike landene som er med i en prosedyre må bli enige om en felles produktinformasjon, medfører at det kan oppstå forskjeller i preparatomtale og pakningsvedlegg mellom originalpreparat og generika. Dette vil også kunne oppstå mellom generika fra ulike produsenter. Dessverre eksisterer det ikke et system som automatisk vil føre til likelydende preparatomtaler mellom legemidler med samme virkestoff, verken ved godkjenning eller ved endringer. Men dersom ett eller flere land mener at noe av informasjonen i produktinformasjonen er til fare for folkehelsen, vil temaet bli tatt videre og vurdert av alle land i EU/EØS i en omfattende voldgiftsprosedyre. Statens legemiddelverk konsentrerer seg spesielt om legemidler innenfor fagområdene antibiotika, onkologi og diabetes (særlig type 2). Legemiddelverket er enig i at det er uheldig at utfallet av de forskjellige prosedyrene og endringer for enkelte legemidler kan medføre ulikheter i preparatomtaler og pakningsvedlegg for samme virkestoff. Dette kan føre til uklarheter og misforståelser hos forskrivere og pasienter. Det jobbes imidlertid både på nasjonalt og internasjonalt nivå innen EU/EØS for å harmonisere preparatomtaler og pakningsvedlegg for ulike virkestoffer slik at disse blir identisk for alle landene. I tillegg stilles det krav til produsenten om at preparatomtalen og pakningsvedlegget skal vedlikeholdes og jevnlig oppdateres, jf. Legemiddelforskriften § 8-6.